Strategia 2023-2027 – w kierunku CDMO
Wyznaczona w strategii na lata 2023-2027 koncentracja na obszarze CDMO, transformacja spółki i zmiana modelu biznesowego, oznacza zaprzestanie budowy własnego portfolio produktowego, w tym samodzielnego rozwoju i wprowadzenia na rynek MabionCD20 oraz innych własnych projektów lekowych. Mabion będzie pozycjonował swoją ofertę szerokiego spektrum usług CDMO w segmencie małych i średniej wielkości projektów na różnych etapach rozwoju, co pozwoli spółce osiągnąć szereg korzyści w postaci m.in. dywersyfikacji przychodów, szybszego zwrotu z zainwestowanego kapitału i obniżenia profilu ryzyka regulacyjnego.
Rozwój MabionCD20 pozwolił zbudować kompetencje w przeciwciałach monoklonalnych…
Mabion był zbudowany i rozwiany w celu wprowadzenia na rynek swojego produktu – przeciwciała monoklonalnego MabionCD20, a docelowo również kolejnych produktów. Mimo, iż spółka ostatecznie zaniechała tego projektu, to jednak przez lata zbudowała kompetencje, które pozwoliły na wyprodukowanie przeciwciała w dużej skali i przejście do fazy badań klinicznych. Trzon tych kompetencji obejmuje operowanie w systemach ekspresyjnych ssaczych, wykorzystanie technologii single-use oraz bioreaktorów z systemem mieszania orbital shaking.
…a współpraca z Novavax pokazała elastyczność i kompetencje spółki
Spółka ma świadomość, że rozwój w kierunku CDMO wymagać będzie znacznego poszerzenia kompetencji oraz modernizacji i rozbudowy zakładu. Jednak możliwość działania jako CDMO to nie są tylko rozważania teoretyczne, ale również rzeczywistość, w której obecnie operuje spółka. Podpisanie umowy z Novavax na wytwarzanie substancji czynnej szczepionki na COVID-19, sprawny transfer technologii oraz pozyskanie od partnera szeregu dodatkowych zleceń świadczy o dużej elastyczności Mabionu i jest w naszej opinii dobrym prognostykiem w kierunku dalszego rozwoju na rynku CDMO w kolejnych latach.
Dodatkowe zlecenia od Novavax w postaci Specyfikacji Warunków Zlecenia (SOW, ang. Statement of Work) obejmują takie działania, jak produkcję banków komórkowych w standardzie GMP, usługi analityczne w zakresie badań analitycznych związanych z kontrolą jakości substancji czynnej, realizowanie testu jakościowego, będącego jedną z najbardziej istotnych analiz produktu gotowego, przeprowadzenie badań stabilności złóż chromatograficznych wykorzystywanych w procesie produkcji substancji czynnej, czy przeprowadzenie analizy mapowania peptydowego dla substancji czynnej (DS) jak i produktu gotowego (DP). Zakres realizowanych zadań pokazuje, że kompetencje spółki są rozbudowane.
Zobacz także: Spółka Mabion i jej historia na giełdzie. Przeszłość wskazuje na obiecującą przyszłość?
Cele na lata 2023-2024 – Mabion jako w pełni zintegrowane CDMO
Zmiana strategii dalszego rozwoju i koncentracji na rynku CDMO oznacza, że spółka musi przygotować się do nowej roli i z firmy monoproduktowej, stać się organizacją, która może realizować wiele projektów równocześnie. Na tym spółka chce się skupić w tym i przyszłym roku. Podejmowane działania, to m.in. reorganizacja zasobów ludzkich obejmująca wzmocnienia w strukturach takich, jak business development, badania i rozwój, wytwarzanie, kontrola jakości, czy IT, reorganizacja strefy wytwarzania i doposażenie laboratoriów oraz wdrożenie systemów skomputeryzowanych do zarządzania systemem jakości, danymi analitycznymi oraz zarządzania produkcją. Z racji rozszerzenia zakresu oferty o nowe produkty, planowane są również szkolenia obejmujące m.in. produkcję leków biologicznych, ADCs i BsAbs oraz nową technologię bioreaktorową.
Modernizacja zakładu i dywersyfikacja technologii – lata 2023-2024
Mabion posiada własny zakład wytwórczy zlokalizowany w Konstantynowie Łódzkim, certyfikowany GMP, który jest modernizowany w II połowie 2023 roku. Pozwoli to na rozszerzenie oferty usług CDMO oraz zapewni przestrzeń do obsługi jeszcze większej liczby klientów. Zakład zostanie doposażony w m.in. zestaw bioreaktorów obejmujący 7 urządzeń o łącznej pojemności 4.510 litrów z klasycznym mieszaniem, w odróżnieniu od stosowanej obecnie przez Mabion technologii orbital shaking. Konwencjonalne mieszadło wykorzystuje ruch obrotowy wirnika, który generuje prądy płynu w bioreaktorze, natomiast mieszanie orbital shaking działa na zasadzie ruchu oscylacyjnego.
Głównymi korzyściami z modernizacji będą zwiększenie mocy wytwórczych, zmiana charakteru zakładu z wytwórni jednoproduktowej na możliwość, prowadzenia różnych procesów w tym samym czasie. Instalacja zestawu bioreaktorów w nowej technologii powinna z kolei zwiększyć elastyczność Mabionu w zakresie świadczenia usług jako wytwórcy kontraktowego (możliwość obsługi wielu klientów, szersza oferta, krótszy transfer i zwiększona przepustowość operacyjna). Nowe bioreaktory w technologii z konwencjonalnym mieszaniem dostarczy spółka z grupy Cytiva za 3,2 mln EUR na podstawie umowy z 11 lipca 2023 roku. Zakończenie modernizacji istniejącego zakładu planowane jest do końca 2023 roku, a jego operacyjne uruchomienie na przełom 2023/2024. Nakłady inwestycyjne, niezbędne do realizacji strategii, szacowane są na około 90-100 mln zł w latach 2023-2024, w tym około 60-65 mln zł w 2023 roku. Źródłem finansowania będą środki własne (saldo środków na koniec Q1 2023 wyniosło 69,5 mln zł), bieżące przepływy operacyjne oraz podpisany w lutym br. kredyt z EBOR na kwotę 15 mln USD, a także potencjalne dotacje.
Cele na lata 2025-2027 – przygotowania do skalowania biznesu i potencjalnie budowa Mabion II
W ramach przygotowania do skalowania biznesu planowane jest doposażenie zakładu w dwa kolejne bioreaktory w nowej technologii, z klasycznym mieszaniem. Ma również powstać druga linia do oczyszczania białka oraz będą prowadzone prace B+R nad rozwojem technologii ADCs i BsAbs. Planowane nakłady inwestycyjne, niezbędne do realizacji strategii, bez uwzględniania nakładów na Mabion II, szacowane są na około 15-20 mln zł w latach 2025-2027. W latach 2023-2024 ma również powstać zaktualizowany plan budowy Mabion II oraz zostanie dokonany wybór optymalnej dla tego projektu struktury finansowania. Potencjalne start budowy możliwy byłby w 2025 roku, a decyzja o rozpoczęciu inwestycji zostanie podjęta na podstawie czynników biznesowych.
Główne źródło przychodów do połowy 2024 roku – aneks do umowy z Novavax
Mimo planów dywersyfikacji klientów, trzeba zwrócić uwagę, że głównym odbiorcą usług i produktów Mabionu obecnie jest Novavax. Novavax w trakcie pandemii COVID-19 miała ambitne plany zaistnienia na rynku, ale mimo dobrych danych klinicznych z uwagi na późniejszą w stosunku do innych producentów rejestrację swojej szczepionki, nie zdążyła skomercjalizować swojego produktu w okresie silnego popytu rynkowego i niskiej podaży szczepionki. Novavax przygotowując się do startu rynkowego musiała mieć zapewnione moce produkcyjne celem zaspokojenia prognozowanego popytu. Mabion był trzecim po FujiFilm UK oraz Biofabri (Hiszpania) kontraktowym dostawcą antygenu dla Novavax na rynku europejskim (pierwotna umowa ramowa z marca 2021 roku).
W październiku 2022 roku Novavax rozwiązał kosztem 185 mln USD umowę z Fujifilm Diosynth Corporation. Z kolei w sierpniu 2023 roku Novavax ogłosił, że rozliczył część zobowiązań w kwocie 85 mln USD wobec SK Bioscience w drodze konwersji na akcje nowej emisji. Ze specyfikacji produktu leczniczego Nuvaxovid zarejestrowanego w Europie wynika, że według stanu na 6 lipca 2023 roku zgłoszonych do EMA producentów substancji czynnej było trzech – indyjski Serum Institute of India Pvt. Ltd. koreański SK Bioscience Co. oraz Novavax CZ a.s. . Tym samym oprócz czeskiego zakładu Novavax nie było tam innych europejskich producentów, co sugeruje, że wszyscy oni, łącznie z Mabionem produkują na magazyn lub po prostu zapewniają dostępność mocy wytwórczych. Szczepionka Novavax o nazwie handlowej Nuvaxovid jest dopuszczona do użycia w ponad 40 krajach, w tym m.in. w USA, Kanadzie, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Australii. Oprócz tego spółka pracuje również nad rejestracją szczepionek kombinowanych – np. na grypę i COVID. W Mabionie obecnie trwa transfer technologii dotyczący produkcji wariantu Omikron XBB.1.5 – Kraken.
