Istota rynku CDMO
Rynek kontraktowego wytwarzania i rozwoju produktów farmaceutycznych (CDMO) to sektor usług, w którym przedsiębiorstwa zlecają produkcję, badania i rozwój leków oraz innych produktów farmaceutycznych zewnętrznym firmom specjalizującym się w tych dziedzinach. CDMO zajmują się zarówno produkcją substancji czynnej (API), jak i gotowych form podania produktów farmaceutycznych. Oferują usługi obejmujące cały proces rozwoju i produkcji, począwszy od opracowywania procesów produkcyjnych, skalowania produkcji, aż po produkcję na większą skalę. Dodatkowo oferują usługi analityczne i szereg usług pomocniczych. Przesłanką do korzystania z usług CDMO są m.in. skrócenie czasu wprowadzenia produktów na rynek, obniżka kosztów (wyższa efektywność procesów, efekt skali) i koncentracja na swoich podstawowych działalnościach. Dynamiczny rozwój firm CDMO w ostatnich latach napędzany był wzrostem globalnego zapotrzebowania na nowe leki i złożone terapie. Istotnym wyzwaniem dla branży farmaceutycznej, który dodatkowo spowodował wzrost popytu na usługi CDMO była również pandemia COVID-19.
CDMO działające w obszarze leków biologicznych dynamicznie rosną
Rynek CDMO obejmuje zarówno podmioty skoncentrowane na małych cząsteczkach, jak i lekach biologicznych. Zwłaszcza ten drugi obszar intensywnie się rozwija z uwagi na systematyczny wzrost sprzedaży i rosnącą popularność leków biologicznych. Według szacunków Prophecy Market Insights z czerwca 2023 roku, wartość globalnego rynku usług CDMO biologicznego wyniosła w 2022 roku 14,6 mld USD i do 2032 roku ma wzrosnąć do 44,7 mld USD w średniorocznym tempie 11,8% rocznie. Szacuje się, że rynek CDMO biologicznego stanowi zaledwie 8% całego rynku CDMO, ale udział ten wzrośnie do 10% w 2027 roku.
Główne czynniki wzrostu dla rynku CDMO biologicznych
Głównymi przesłankami do wzrostu popytu na usługi CDMO biologicznych są: rosnące zapotrzebowanie na leki biologiczne i wzrost ich sprzedaży (wg szacunków Statista, globalna sprzedaż leków biologicznych ma wzrosnąć z 400 mld USD w 2023 roku do 975 mld USD w 2030 roku w średniorocznym tempie ok. 11%), rozwój nowych produktów i nowych technologii (szeroki pipeline leków biologicznych w fazie odkrywania i rozwoju), rosnący poziom zaawansowania nowych terapii, rozwój leków biopodobnych (wzrost dostępności vs leki referencyjne) w następstwie ustania ochrony patentowej, starzejące się społeczeństwa czy rosnące nakłady na ochronę zdrowia.
W CDMO biologicznym dominują przeciwciała monoklonalne
Szacuje się, że w 2021 roku z 13,2 mld USD, ponad połowę (7 mld USD) rynku CDMO biologicznego stanowiła produkcja substancji czynnej, w której dominującą rolę odgrywają przeciwciała monoklonalne. Wynika to również z dominującej pozycji przeciwciał monoklonalnych w całości sprzedawanych leków białkowych – szacuje się, że ich udział wzrósł z 50% do 80% w okresie 2011-2021. Mabion dzięki skutecznie zbudowanej ekspertyzie w technologii przeciwciał monoklonalnych jest doskonale spozycjonowany w największym segmencie rynkowym.
Oprócz przeciwciał monoklonalnych rozwijają się ADC i bispecyfiki
Warto jednak zaznaczyć, że mimo popularności przeciwciał monoklonalnych są też inne obszary rynku leków biologicznych, które dynamicznie się rozwijają. Należą do nich ADC, czyli koniugaty lek-przeciwciało oraz przeciwciała bispecyficzne. Trodelvy, jeden z prekursorów rynku ADC zarejestrowany w 2020 roku, osiągnął w 2022 roku sprzedaż na poziomie 680 mln USD i 482 mln USD w I połowie 2023 roku. Do innych blockbusterów w obszarze ADC należą Kadcyla ze sprzedażą 2,1 mld CHF w 2022 roku, Enhertu ze sprzedażą 181 mld JPY (ok. 1,5 mld USD) w 2022 czy Adcetris z roczną sprzedażą w 2022 roku na poziome 1,5 mld USD. O skali zainteresowania każdym z segmentów tego rynku świadczy liczba prowadzonych badań przedklinicznych i klinicznych w różnych fazach na początku 2023 roku – dla przeciwciał monoklonalnych, ADC i przeciwciał bispecyficznych wartości te wynosiły odpowiednio 1900, 600 i 450 projektów.
Zobacz także: Sezon wyników wystartował, a Grupa ATM ma się czym pochwalić! Sprawdź analizę najnowszego raportu spółki
Otoczenie konkurencyjne
Największe podmioty CDMO w Europie zlokalizowane są w takich krajach, jak Szwajcaria, Niemcy, Wielka Brytania, Francja, czy Holandia. Liderami na rynku europejskim są takie podmioty, jak szwajcarskie Lonza Group czy Catalent oraz holenderski Patheon, który od 2017 roku wchodzi w skład Grupy Thermo Fisher Scientific. Z amerykańskim dużych graczy warto wspomnieć Curia Global czy Emergent Biosolutions. Rynek CDMO ogółem jest bardzo rozdrobniony – w 2021 roku 10 największych firm CDMO w Europie generowało łączny przychód wynoszący około 7 mld USD, co odnosząc do całego rynku wycenianego na ok. 170 mld USD, odpowiada za kilka procent rynku. Nieco inaczej sytuacja prezentuje się w obszarze leków biologicznych, gdzie widoczna jest silna pozycja Lonza Group (ok. 3,3 mld USD sprzedaży w obszarze biologicznym w 2022 r.) i Catalentu (ok. 2,5 mld USD sprzedaży w segmencie biologics w 2022 roku). Poniżej prezentujemy zestawienie podmiotów działających w obszarze CDMO biologicznym w podziale na poszczególne jego podsegmenty. Mabion plasuje się w przedziale małych firm CDMO, ale aspiruje, żeby wejść do grupy średnich firm tego typu.
Przegląd rynku pod kątem technologii i produktów
Mabion operuje w nowym, ale już dojrzałym, ustabilizowanym technologicznie segmencie rynku leków biologicznych, który będzie rósł poprzez wolumen produktów biologicznych, jak też wprowadzanie nowych formatów produktów.
RENTOWNOŚĆ CDMO – lekka presja na marże
Czy to poprzez wpływ postpandemicznej normalizacji czy też wysokich stóp procentowych i ograniczonego finansowania branży biotechnologicznej, rentowność największych graczy europejskich w obszarze biologicznego CDMO jest pod lekką presją. Poniżej przedstawiamy wyniki półrocze Lonza Group i kwartalne Catalent raportowanych przez nich segmentów biologicznych. W obu przypadkach widoczny jest spadek marży EBITDA w ostatnim okresie. Lonza Group podała, że wpływ na marżę miała wysoka baza z pierwszej połowy 2022 r., a także rozwodnienie marży wynikające z realizacji projektów rozwojowych w pierwszej połowie 2023 r. W dalszym ciągu jest to jednak poziom powyżej 30%. W obu przypadkach marża EBITDA historycznie utrzymywała się na poziomie ponad 30%. Przy analizie warto zwrócić uwagę na wysokie wydatki inwestycyjne Lonza Group, co wydaje się być charakterystyczne dla branży CDMO, w której dążenie do zwiększania wolumenów produkcji czy skrócenia czasu realizacji zleceń prowadzi do ciągłego inwestowania w rozwój.
Catalent w ostatniej swojej prezentacji wynikowej (przesunięty rok obrotowy - 3Q’23 zakończony 30 czerwca 2023, opublikowany 29 sierpnia 2023 roku) podał, że negatywny wpływ na sprzedaż w ostatnim raportowanym kwartale miało zmniejszenie przychodów związanych z pandemią o ok. 180 mln USD, którego nie udało się pokryć innymi przychodami, a negatywny wpływ na wynik EBITDA tymczasowe problemy z produktywnością i mniejsze przychody związane z pandemią COVID. Skutkowało to wygenerowaniem przez spółkę straty na poziome EBITDA, ale można domniemywać, że taka sytuacja ma charakter przejściowy.
