- Ryzyko opóźnienia uruchomienia nowych mocy produkcyjnych
Aktualnie prace związane z budową Centrum Badawczo Rozwojowego oraz nowego zakładu produkcyjnego idą zgodnie z założonym harmonogramem. Linia produkcyjna w CBR jest już zainstalowana, budynek czeka na niezbędne odbiory, natomiast kolejne kwartały będą się wiązały z oczekiwaniem na otrzymanie pozwoleń i certyfikacji, które umożliwią rozpoczęcie badań i produkcji. W naszym modelu zakładamy opóźnienie uruchomienia linii produkcyjnych, zarówno w BCR, jak i w nowym zakładzie produkcyjnym, rzędu jednego kwartału wobec deklarowanych przez spółkę terminów.
- Wydłużanie się procesów rejestracyjnych
Proces rejestracji leku na nowym rynku trwa średnio 2 lata. Wydłużenie tych terminów mogłoby spowodować opóźnienia w zamówieniach zakontraktowanych leków i przesunięcie prognozowanych wzrostów przychodów w czasie. W najgorszym scenariuszu może nie dojść do rejestracji produktu na danym rynku, np. ze względu na niezgodność dokumentacji z przepisami prawa w danym kraju. Aktualnie trwają procesy rejestracyjne Onko BCG we Francji, Rumunii, Holandii, Turcji, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie.
- Ryzyko wzrostu cen energii i gazu
Istotnym czynnikiem kształtującym koszty produkcji jest energia elektryczna i gaz. Wzrost ich cen rynkowych może negatywnie wpłynąć na uzyskiwane marże.
- Ryzyko kursowe i stóp procentowych
Spółka zaciągnęła umowę pożyczki na maksymalnie 13 mln EUR. Koszty finansowe związane z obsługą długu są zależne od kursu EUR/PLN oraz stawki EURIBOR. Wzrost stóp procentowych w strefie euro oraz osłabienie PLN względem EUR może spowodować wzrost kosztów finansowych. Strony przyjęły okres finansowania do końca 2029 r., przy czym pierwsza rata kapitałowa zostanie spłacona na koniec 2026 r.
Zobacz także: Nowe rynki stoją otworem, a ta firma korzysta jak może! Wycena zachęca do kupowania akcji?
- Ryzyko pojawienia się na rynku nowych produktów
Prace badawczo-rozwojowe w medycynie i farmacji nie zwalniają tempa. Wejście na rynek nowego leku, konkurencyjnego w stosunku do produktów Synthaverse, może ograniczyć potencjał rozwoju pojedynczych wyrobów. Biorąc jednak pod uwagę czas potrzebny na rozpowszechnienie nowego produktu oraz konieczność dokończenia rozpoczętych terapii (pełna terapia Onko BCG trwa 3 lata), oceniamy, spółka ma wystarczająco dużo czasu na bieżące dostosowywanie swoich planów średnioi długoterminoweych do zmieniającego się otoczenia rynkowego.
- Ryzyko wycofania produktu z obrotu
Spółka spełnia wymogi co do jakości i bezpieczeństwa swoich produktów, jednak historycznie zdarzały się wycofania pojedynczych partii wyrobów. Średnioroczny koszt wycofania produktów spółki w latach 2012-2022 nie przekraczał 0,5% rocznych przychodów ze sprzedaży, dlatego ryzyko to oceniamy jako mało istotne dla wyceny.
- Ryzyko wystąpienia efektów ubocznych lub interakcji z nowymi lekami
W trakcie używania leku dopuszczonego do obrotu może dojść do wystąpienia niespodziewanych efektów ubocznych lub interakcji z innymi lekami. Minister Zdrowia może uchylić pozwolenie na obrót produktami w razie stwierdzenia działania ubocznego zagrażającego zdrowiu lub życiu pacjentów.
- Ryzyko niepowodzenia prac badawczo-rozwojowych
Spółka chce rozwijać portfolio produktowe oraz udoskonalać posiadane w ofercie produkty. Błędne założenia oraz niepowodzenia na etapie badań mogą opóźnić wprowadzenie nowych leków oraz ulepszeń i usprawnień produkcyjnych obecnych wyrobów.
- Ryzyko uzależnienia od kluczowych partnerów
W 2022 r. pięciu największych odbiorców odpowiadało za ok. 60% sprzedaży (największy jednostkowy udział wynosił 17%). Potencjalne problemy lub przerwanie współpracy mogłoby istotnie wpłynąć na wyniki spółki. W naszej ocenie umowy na rejestrację Onko BCG i sprzedaż na nowych rynkach znacząco ogranicza to ryzyko poprzez dywersyfikację dystrybutorów.
- Ryzyko zerwania łańcuchów dostaw
Niestabilna sytuacja geopolityczna lub wystąpienie zdarzenia porównywalnego do pandemii Covid-19 mogłoby zakłócić dostawy komponentów do produkcji.
