USA
28 listopada 2018 roku FDA zatwierdziła pierwszy lek biopodobny do Rituxanu/MabThera – Truxima opracowany przez Celltrion. 23 lipca 2019 roku Ruxience opracowany przez Pfizer, a 17 grudnia 2020 roku Riabni produkowany przez Amgen. W lipcu 2023 FDA zaakceptowała wniosek BLA dla rytuksymabu Dr Reddy’s i rozpoczął się proces formalnej oceny. Według danych publikowanych przez Celltrion, po dwóch latach od rejestracji pierwszy biopodobny odpowiednik rytuksymabu Celltrionu osiągnął 20% udziału w rynku. Zdecydowanie szybszy był start rynkowy Ruxience Pfizera, który już po roku miał kilkanaście procent udziału w rynku. Ostatni wprowadzony na rynek lek biopodobny Amgenu ma śladowy udział w rynku. Wg danych publikowanych przez Celltrion w prezentacji kwartalnej, wg stanu na 1Q23 lek referencyjny miał ok. 30%, Ruxience Pfizera ok. 37% i Truxima Celtriona ok. 30% udziału w rynku.
Europa
W Europie wersje biopodobne leku referencyjnego Rituxan/MabThera pojawiły się rok wcześniej niż w USA – w 2017 roku Sandoz zarejestrował Rixathon, a Celltrion lek Truxima. Pfizer zarejestrował Ruxience w kwietniu 2020 roku. Penetracja rynkowa biopodobnych leków jest wyższa niż w USA i wynosi ponad 80%. Wg danych publikowanych przez Celltrion w prezentacjach kwartalnych, po osiągnięciu wysokiego udziału rynkowego przez Truximę po starcie, w kolejnych kwartałach zaczęła ona tracić udział na rzecz produktu Sandoza, który obecnie ma ponad 50% udział w rynku. Truxima utrzymuje udział na poziomie ok. 20%. Pfizer ma kilka procent udziału w rynku, a udział leku referencyjnego spadł poniżej 20%.
Zobacz także: USA kopie sobie jeszcze większy dołek! S&P500 i Nasdaq przy polskich indeksach wyglądają biednie
Ile jest wart MabionCD20?
Mabion zainwestował wiele lat pracy i kapitału w MabionCD20. Niestety sam projekt nie został finalnie skomercjalizowany, jednak dał spółce ogromne doświadczenie m.in. w obszarze wytwarzania przeciwciał monoklonalnych, które Mabion chce obecnie wykorzystać w obszarze CDMO. Odpowiadając na pytanie o potencjalną wartość MabionuCD20 trzeba zwrócić uwagę na dwie fundamentalne kwestie. Po pierwsze, zarejestrowanie tego produktu wymaga jeszcze zainwestowania dodatkowego czasu i pieniędzy – według ostatnich szacunków spółki, które mogą być już nieaktualne, ponad 100 mln zł i ok. 2 lat czasu.
Po drugie, rynek bioodpowiedników rytuksymabu jest już mocno podzielony, a zbudowanie pozycji rynkowej wymaga również dodatkowego czasu i środków finansowych. Na rynku istotna jest również pozycja dystrybutora, co widać choćby po przykładzie Pfizera, którego bioodpowiednik w USA zdobył 37% udziału w rynku, a w Europie zaledwie kilka procent. Dlatego obecnie znalezienie partnera dla tego projektu, który podjąłby się zainwestowania czasu i pieniędzy w rejestrację, a później dystrybucję MabionCD20 oceniamy jako bardzo niskie. W związku z powyższym nie uwzględniamy tego projektu w naszej wycenie. Podpisanie umowy partneringowej traktować będziemy jako wartość dodaną dla akcjonariuszy spółki.
