Medicalgorithmics poinformował dzisiaj o podpisaniu z jednostką certyfikującą TÜV Rheinland Polska umowy na przeprowadzenie certyfikacji CE technologii VCAST, rozwijanej w spółce zależnej Kardiolytics.
Tym samym rozpoczął się formalny proces oceny zgodności technologii VCAST z unijnymi wymogami dla usług medycznych. Pozytywna ocena zakończy się wydaniem certyfikatu CE, który jest niezbędny do komercyjnej sprzedaży VCAST na terenie Unii Europejskiej. Po uzyskaniu certyfikatu CE spółka planuje rejestrację VCAST w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zgłoszenie do regulatorów w innych państwach UE oraz Australii, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii oraz Azji.
Zobacz także: Notowania EC Będzin zanurkowały! Potężny spadek na tle "czerwonego" dnia
Spółka planuje zakończyć certyfikację na tych rynkach przed końcem 2024 roku.
Opinia: Pozytywna wiadomość dla kursu. Spółka osiągnęła ważny kamień milowy w rozwoju VCAST, co naszym zdaniem po pierwsze uwiarygadnia produkt i technologię, po drugie zdejmuje małą część dyskonta za niepewność wynikającą z możliwości ukończenia procesu rozwoju technologii. Czas rozpoczęcia certyfikacji jest zgodny z harmonogramem podanym przez spółkę w ostatnim raporcie okresowym, więc z tej strony nie jest to zaskoczenie. Proces certyfikacji w Unii Europejskiej powinien zająć kilka miesięcy, przy jego powodzeniu spółka ma już pierwszego klienta na technologię – Grupę Diagnostyka, dzięki temu pierwsze niewielkie przychody powinny się pojawić naszym zdaniem w 2 połowie 2024. Z pozostałych rynków naszym zdaniem najważniejsze będzie wejście do Wielkiej Brytanii, gdzie Medicalgorithmics oferuje usługi Pocket ECG. Na tym rynku, oprócz USA i Japonii jest kod refundacyjny na FFR z użyciem tomografii komputerowej, więc potencjał sprzedażowy jest wyższy.
Kluczowa będzie jednak rejestracja na największym rynku amerykańskim, do tego będzie potrzebne przeprowadzenie badań klinicznych i rejestracja w FDA zgodnie z lokalnymi wymaganiami, zakładamy, że proces rejestracyjny w USA rozpocznie się w 2024 roku i zakończy w 2025.
