OSTATNIE WYDARZENIA
Wyniki 2023 roku
Przychody Przychody w 4Q23 wyniosły 47,5 mln zł (-39% r/r). Spadek przychodów jest głównie pokłosiem niższej sprzedaży insuliny. W całym 2023 roku sprzedaż insuliny wyniosła 122,3 mln zł (-34% r/r), z czego 67,2 mln zł (-14% r/r) przypada na rynek polski, a 55,1 mln zł (-49% r/r) na eksport. Spadki w Polsce to pokłosie dwóch czynników – wysokiej bazy w 2022 roku w związku z konfliktem zbrojnym na Ukrainie oraz ogólnego spadku rynku insulin, na którym jednak spółka utrzymuje swój udział. Główny spadek sprzedaży w eksporcie nastąpił w Chinach, Wietnamie, Ukrainie, Sudanie. Spółka zrekompensowała to wzrostem sprzedaży w Libanie, ale była to sprzedaż mniej rentowna. W kraju spółka osiągnęła udział 39,7% w rynku insulin klasycznych w ujęciu wartościowym na koniec roku 2023. Spadki sprzedaży insuliny zostały częściowo zrekompensowane wzrostem sprzedaży towarów i materiałów – wyniosła ona w 2023 roku 40,2 mln zł (+46% r/r).
Wynik i koszty operacyjne
Marża brutto na sprzedaży wyniosła w 2023 roku 40% vs 41% w 2023 roku, jednak niższa sprzedaż i efekt dźwigni operacyjnej spowodował zauważalny spadek wyniku EBITDA skorygowanego do poziomu 30,9 mln zł, o 48% r/r w całym 2023 roku. Księgowo wynik operacyjny został wsparty przez zdarzenia jednorazowe - łącznie saldo pozostałych przychodów i kosztów operacyjnych wyniosło +19,4 mln zł, w tym spisanie przeterminowanego zobowiązania do dodatkowego wynagrodzenia wynikającego z umowy sprzedaży udziałów w spółce Biolek sp. z o.o. z 22 listopada 2012 roku, zawartej pomiędzy Troqueera Enterprises Limited oraz Bioton S.A. w wysokości 10,3 mln zł. Koszty sprzedaży w 2023 roku wzrosły o 17% r/r, a koszty ogólnego zarządu były stabilne. Wynik netto w 2023 roku wyniósł 2,3 mln zł (vs 1,4 mln zł w 2022 roku).
Umowa z Biotts
Jest to kolejna po sierpniowej umowie z duńską firmą EnteroTarget ApS inicjatywa spółki mająca na celu poszukiwanie innowacji w ramach obszaru insulin. Tym razem chodzi o sposób podawania – w ramach umowy podpisanej w listopadzie 2023 roku z firmą Biotts, Bioton będzie współpracować z Biotts nad rozwojem plastrów transdermalnych z insuliną. Taka forma pozwalałaby pacjentom przyjmować insulinę przez skórę, co może się przełożyć na poprawę komfortu podania tego leku, a co za tym idzie na satysfakcję z leczenia.
PROJEKT ANALOGOWY – AKTUALIZACJA
Zarząd w raporcie rocznym podał, że korespondencja z Yifan wskazuje na zmianę modelu biznesowego współpracy ze spółką w projektach dotyczących analogów insuliny Glargine i Lispro. Zgodnie z tą korespondencją Yifan rozważa zmianę obecnego modelu współpracy w ramach umowy, co może prowadzić do przeniesienia technologii API i leku końcowego do spółki; lub dostarczenie przez Yifan API i produkcję przez spółkę leku końcowego przy użyciu technologii Yifan. W obu przypadkach spółka będzie głównym dostawcą końcowych produktów leczniczych w Europie. Dodatkowo w odpowiedzi na otrzymaną korespondencję spółka wystosowała zapytanie do Yifan koncentrujące się na wyjaśnieniach dotyczących dalszej współpracy stron w ramach umowy, gdyż zgodnie z analizami prawnymi otrzymana korespondencja nie skutkuje rozwiązaniem umowy ani wstrzymaniem projektu Lispro lub Glargine.
Co dalej z analogami? Analizując projekt analogowy i oceniając jego przyszłość uwzględniliśmy następujące czynniki:
- Brak jednoznacznej decyzji Yifan w kontekście dalszego rozwoju projektu analogowego przez Bioton,
- Spadający rynek insuliny i analogów, a zwłaszcza produktów referencyjnych do biopodobnych analogów insulin rozwijanych przez Bioton – sprzedaż Lantusa spadła o 35% r/r w 4Q23, a sprzedaż Humalogu spadła o 33% r/r w 4Q23,
- Zmieniający się rynek opieki diabetologicznej, który coraz bardziej zwraca się w kierunku analogów GLP-1 oraz leczenia otyłości.
Zgodnie z dotychczasową umowa z Yifan, to właśnie chiński partner miał sfinansować badania kliniczne, a więc jego decyzja jest kluczowa w kontekście dalszego rozwoju projektu.
Projekt analogowy do tej pory istotnie wpływał na nasze prognozy wyników po 2027 roku. Z drugiej strony mieliśmy świadomość, że jest to projekt obarczony bardzo wysokim ryzykiem, co znalazło odzwierciedlenie w wysokim zakładanym wskaźniku beta (1,4), a tym samym wysokiej zakładanej oczekiwanej stopie zwrotu z kapitału w modelu DCF. Dlatego dokonujemy zmiany założeń w naszym modelu wyceny – z jednej strony przestajemy uwzględniać projekt analogowy, co powoduje spadek szacowanych przychodów i zysków, a zamiast niego uwzględniamy wzrost przychodów ze sprzedaży innych towarów poza insuliną, jednak w znacznie mniejszej skali. Jednak z drugiej strony uznajemy za zasadne obniżenie zakładanego poziomu beta (do 1,0) w związku z mniejszym ryzykiem związanym z działalnością, którą obecnie spółka prowadzi, a tym samym obniżenie oczekiwanej stropy zwrotu z kapitału w modelu DCF.
Inicjatywy prorozwojowe
Strategią spółki jest dalsze opracowywanie analogów w oparciu o własną technologię lub technologię Yifan lub innymi drogami, takimi jak umowy licencyjne i zakup API w celu przyspieszenia realizacji projektu technologicznego produktu leczniczego. Spółka rozważa i analizuje szereg projektów strategicznych, aby zapewnić rozwój portfela produktowego. Zawarto również porozumienia dotyczące możliwości produkcji kontraktowej (CMO) dla GLP-1 Liraglutide, a spółka prowadzi negocjacje w sprawie ostatecznych umów. Zarząd poszukuje również partnerów, którzy mogliby w pełni wykorzystać możliwości zakładu w ramach strategii CDMO i CMO, a także rozwija rynki międzynarodowe w celu zwiększenia sprzedaży obecnie produkowanej insuliny.
Liraglutide sprzedawany przez Novo Nordisk pod nazwami handlowymi Sarexa i Victoza to analog GLP-1 pierwszej generacji zarejestrowany w USA w 2015 roku. Jego sprzedaż w 2023 roku wyniosła 1,24 mld USD (-30% r/r). Patent na tą substancję czynną już wygasł, ale dopiero w listopadzie 2024 roku wygasa patent na formulację Victozy. Wtedy, jeżeli dojdzie do podpisania ww. umowy, Bioton będzie mógł produkować formę gotową dla partnera i sprzedawać ją na rynku polskim. Dla porównania patenty dla Ozempika i Wegovy, czyli GLP-1 drugiej generacji wygasają w 2032 roku.
GLOBALNY RYNEK DIABETOLOGICZNY
Po 2023 roku nikt już chyba nie ma wątpliwości w jakim kierunku zmierza rynek diabetologiczny i że jest to leczenie otyłości. Ta kategoria w 2023 roku w wynikach Novo Nordisk (obesity care) wzrosła na rynku amerykańskim o 212% r/r, a na rynkach zagranicznych o 47% r/r, prawie doganiając całą kategorię insulin klasycznych i analogów insuliny. Ta z kolei wykazała w USA spadek o 23% r/r. Novo Nordisk na tym nie poprzestaje. Lek Wegovy (semaglutide) jest przyjmowany raz w tygodniu w formie iniekcji, co może być uciążliwe dla pacjentów, dlatego trwają prace na lekami przeciw otyłości, które mają być równie skuteczne, ale będą przyjmowanymi doustnie. Dodatkowo w kontekście Wegovy, żeby pokazać determinację w dążeniu do celu i uchronić się przez problemami z podażą Novo Nordisk przejęła w lutym 2024 roku giganta na rynku CDMO – firmę Catalent za 16,5 mld USD.
Na poparcie powyższego prezentujemy również sprzedaż Humalogu i Lantusa, która notuje systematyczne spadki i jest dodatkowo podgryzana przez konkurencję biopodobną.
Atrakcyjność rynku insuliny i analogów dla małych graczy takich, jak Bioton
Jak wykazaliśmy w powyższej analizie, rynek analogów i insuliny ludzkiej jest w trendzie spadkowym. Najwięksi gracze poświęcają coraz mniej uwagi temu rynkowi i skupiają się główne na GLP-1 i innych innowacyjnych terapiach. Ostatnie przejęcie przez Novo Nordisk Catalentu za 16,5 mld USD celem zabezpieczenia sobie mocy produkcyjnych w obszarze GLP-1 pokazuje również, że dostępne moce produkcyjne w obszarze diabetologii zaczynają być coraz większym ograniczeniem, co powoduje, że producenci, którzy posiadają wolne moce produkcyjne i know how mogą na tym skorzystać. Do takich graczy należy Bioton. Tym samym w dalszym ciągu zarówno insulina ludzka, jak i w dłuższej perspektywie analogi insuliny (rozwijane z innymi partnerami niż Yifan lub z Yifanem w innej formule) mogą stanowić w dalszym ciągu niszowy i atrakcyjny obszar rynku dla mniejszych graczy. Warto dodać, że nie wszystkie CDMO mogą produkować insulinę/analogi/GLP-1. Są one produkowane w systemach bakteryjnych w przeciwieństwie np. do szczepionek białkowych, które często są produkowane w systemach ssaczych. Nie miesza się produkcji w tych dwóch systemach w jednym zakładzie produkcyjnym.
Rozwój urządzeń medycznych w diabetologii
Oprócz innowacji w obszarze leków diabetologicznych ważnym trendem rynkowym jest również innowacja w obszarze urządzeń medycznych, w tym głównie urządzeń medycznych do pomiaru poziomu glikemii. Jednym z takich rozwiązań jest system do ciągłego pomiaru poziomu glikemii – CGM (constant glucose monitoring system). Bioton chce również rozwijać się w obszarze dystrybucji tego typu urządzeń medycznych.
AKTUALIZACJA ZAŁOŻEŃ DO PROGNOZ WYNIKÓW FINANSOWYCH
Aktualizujemy nasze prognozy wyników finansowych dla spółki. Główna zmiana to usunięcie z prognoz sprzedaży analogów po 2027 roku, a większe zakładane wzrosty w obszarze towarów i materiałów (oferta poza insuliną).
1. Rekombinowana insulina ludzka:
- rynek polski – zakładamy, że w 2024 roku i w kolejnych latach sprzedaż wyniesie 70 mln zł (vs 80 mln zł poprzednio),
- rynek eksportowy – zakładamy niższą sprzedaż w eksporcie w stosunku do poprzedniej prognozy,
2. Towary i materiały:
- Zakładamy wyższą sprzedaż w tym obszarze w stosunku do poprzedniej prognozy zarówno w 2024 roku, jak i w kolejnych latach.
3. Analogi insuliny: wyłączamy je całkowicie z naszych prognoz.
Zasady ESG
W raporcie rocznym spółka opisuje zagadnienia pracownicze, poszanowania praw człowieka, przeciwdziałania korupcji, zagadnienia społeczne oraz zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego. 22 lipca 2021 roku spółka poinformowała o stanie stosowania Dobrych Praktyk 2021. Bioton nie stosował zasad 1.6., 1.7., 2.1., 2.2., 2.11.6., 3.3., 3.6., 4.1., 4.3.
Niestosowane zasady dotyczą m.in. możliwości udziału w walnym zgromadzeniu za pomocą środków komunikacji audiowizualnej, wyodrębnienia w swojej strukturze jednostek audytu wewnętrznego. Spółka nie posiada również sformalizowanej polityki różnorodności, niemniej dokłada wszelkich starań, aby jej władze i kadra kierownicza były zróżnicowane ze względu na płeć, wiek, wykształcenie, doświadczenie zawodowe itp. Spółka zgodnie z zapisami KSH nie czuje się również zobowiązana odpowiadać na pytania akcjonariusza, zadane poza walnym zgromadzeniem, co oznacza, że może, ale nie musi udzielić odpowiedzi na pytania zadane w takim trybie. Spółka również jako członek indeksu sWIG80 nie organizuje co najmniej raz na kwartał spotkań dla inwestorów, w szczególności akcjonariuszy, analityków, ekspertów branżowych i przedstawicieli mediów.
GŁÓWNE CZYNNIKI RYZYKA
Ryzyko braku realizacji korzyści ekonomicznych związanych z posiadanymi WNiP – Znaczna część nakładów i kosztów ponoszonych przez emitenta jest przeznaczana na finansowanie prac rozwojowych, w tym w zakresie produktów biotechnologicznych. Dodatkowo zakończony sukcesem proces rejestracji nie gwarantuje osiągnięcia przez lek zakładanych efektów ekonomicznych. Jednocześnie niepowodzenie prac rozwojowych spowoduje brak możliwości uzyskania tychże efektów, co będzie skutkować brakiem pozytywnego zakładanego wpływu na sytuację finansową lub wyniki.
Ryzyko rozwiązania umowy z Yifan w zakresie współpracy przy rozwoju analogów insuliny – podpisana 17 lipca 2019 roku z Yifan ramowa umowa dotycząca współpracy w zakresie rozwoju analogów jest kluczowa z punktu widzenia stabilności finansowania w zakresie kontynuacji tego procesu. Rozwiązanie tej umowy może skutkować brakiem środków na dokończenie procesu rejestracji i komercjalizacji analogów. W niniejszej aktualizacji rekomendacji wyłączyliśmy z naszych prognoz przychody ze sprzedaży analogów, tym samym wpływ materializacji tego ryzyka na naszą wycenę jest bardzo ograniczony.
Ryzyko kursu walutowego – spółka zarówno generuje przychody, jak i ponosi koszty w obcych walutach. Tym samym, wahania kursu walutowego mogą mieć istotny wpływ na wyniki osiągane przez spółkę. Na koniec 2023 roku spółka miała saldo w instrumentach finansowych (kredyty, pożyczki, należności, zobowiązania) w wysokości netto 5,5 mln USD po stronie aktywów i 0,6 mln EUR po stronie zobowiązań.
Zobacz także: Bioton akcje prognozy na najbliższe dni: co dalej z analogami
