Notowana na NewConnect spółka Infoscan po raz kolejny otrzymała odmowę od Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotycząca wprowadzenia jej flagowego produktu MED Recorder na rynek w USA. Informacja spotkała się z negatywnym odbiorem inwestorów, skutkującym znacznymi spadkami notowań Infoscan.
Spółka poinformowała o odmowie FDA w komunikacie z 15 kwietnia. Amerykański regulator po raz kolejny odmówił zgody na wprowadzenie urządzenia MED Recorder, służącego do diagnozowania bezdechu sennego na rynek w Stanach Zjednoczonych. FDA uzasadniła swoją decyzję brakiem dowodów na wyższość urządzenia w stosunku do już dopuszczonego do obrotu. Zarząd spółki poinformował jednak, że zastosuje się do rekomendacji FDA i będzie ponownie ubiegał się o dopuszczenie MED Recordera na rynek amerykański. Warto przypomnieć, że amerykański regulator po raz pierwszy odmówił wprowadzenia urządzenia Infoscan na rynek 19 stycznia, żądając przedstawienia dowodów na jego unikatowość.
2 kwietnia spółka poinformowała o podpisaniu umowy na dostarczenie 20 urządzeń MED Recorder dla spółki GBF International (urządzenia trafią do Francji).
Inwestorzy zareagowali negatywnie na komunikat spółki. Na poniedziałkowej sesji notowania Infoscan otworzyły się znaczną, ponad 20% luką spadkową, spadając nawet o niemal 30%, do kursu 3,1000 PLN. Aktualnie kurs wynosi 3,5700 PLN, co jest spadkiem o ponad 18% w stosunku do piątkowego kursu odniesienia (4,3900 PLN).
Czytaj także: Selvita z zielonym światłem od amerykańskiego regulatora - kurs reaguje
Infoscan jest producentem sprzętu medycznego i oprogramowania informatycznego dla usług medycznych. Jej kluczowym produktem jest wspomniany wcześniej MED Recorder, służący do diagnostyki zaburzeń oddychania podczas snu, w tym głównie bezdechu sennego. Spółka jest notowana na NewConnect od kwietnia 2015 r.
