Biotechnologia to jeden z szybciej rozwijających się segmentów rynku kapitałowego, może nie do końca w Polsce, ale z pewnością w Stanach Zjednoczonych. Nasze rodzime spółki wciąż są jeszcze w początkowych fazach odkrywania nowych, innowacyjnych leków, które być może kiedyś trafią na rynek. Dla inwestora jest to szansa na zainwestowanie w przyszłego championa, który dzięki swoim cząsteczkom dołączy do grona globalnych liderów tej branży, już teraz wycenianych w miliardach dolarów. Zanim jednak oddasz się marzeniom o odkryciu kolejnego Amgenu czy Moderny i zarobieniu na tym fortuny, zastanów się, czy jesteś w stanie poruszać się w gąszczu raportów pisanych specjalistycznym językiem, czy rozumiesz skomplikowane relacje spółek z regulatorami i partnerami na kolejnych etapach badawczych i czy jesteś w stanie poprawnie oszacować, jakie szanse na sukces ma konkretny projekt cząsteczki? Jeżeli nie, zapraszam Cię do lektury przewodnika dla początkujących inwestorów w spółki biotechnologiczne.
Jak powstają nowe leki?
Zrozumienie i chociażby elementarna znajomość całego skomplikowanego procesu opracowywania, badania i wprowadzania do obrotu nowych leków, szczególnie tych innowacyjnych, jest konieczne do tego, by w ogóle zacząć zastanawiać się nad inwestycją w spółki biotechnologiczne. Jeżeli nie wiemy, co tak naprawdę dzieje się od fazy badań koncepcyjnych aż po potencjalną komercjalizację danego leku, to w żaden sposób nie będziemy w stanie interpretować komunikatów spółki, analizować jej planów i poprawnie oceniać bieżącą sytuację operacyjną. Mówiąc prościej - bez względu na to w co inwestujemy, powinniśmy rozumieć jak wybrana branża funkcjonuje. W przypadku biotechnologii jest to wyzwaniem o tyle, że spółki z tego sektora funkcjonują w bardzo specyficznym, ściśle regulowanym środowisku i trudno analizować je w podobny sposób jak firmy z innych sektorów gospodarki.
Warto zacząć od tego, że proces odkrywania nowego leku i wprowadzenia go do obrotu jest czasochłonny i wymaga zaangażowania dużego kapitału, najczęściej liczonego w miliardach złotych. Niech nikogo nie zwiedzie trwający mniej niż rok proces wprowadzenia na rynek kilkunastu szczepionek przeciw COVID-19, będący historycznym ewenementem, wymuszonym przez pandemię, która podporządkowała sobie cały świat i skierowała uwagę biotechów na jeden problem. Zazwyczaj bowiem droga od wyodrębnienia cząsteczek kandydata na lek do wprowadzenia na rynek tej jednej, która stanie się ogólnodostępnym farmaceutykiem trwa od ośmiu nawet do dwudziestu lat. Co więcej, cały proces obarczony jest istotnym ryzykiem na każdym z jego etapów - sama rejestracja i dopuszczenie do obrotu przez regulatora może zająć kilka lat. Nie jest również powiedziane, że konkretny projekt kiedykolwiek stanie się lekiem dopuszczonym do obrotu - ryzyko zakończenia prac badawczych nawet na późnym etapie badań klinicznych czy problemy z uzyskaniem licencji dla opracowanej i przebadanej cząsteczki są realne i należy się z nimi liczyć.
Rozwój innowacyjnego leku składa się z trzech podstawowych etapów - przedklinicznego (koncepcyjnego i odkrywczego), klinicznego oraz postklinicznego (komercjalizacja i monitoring).
Etap przedkliniczny składa się z wielu rozłożonych w czasie faz. Proces powstawania każdego leku referencyjnego i biologicznego w praktyce rozpoczyna się od fazy koncepcyjnej, w której naukowcy szukają konkretnego problemu do rozwiązania - jak nietrudno się domyślić są to choroby i schorzenia, na które nie ma jeszcze skutecznych leków lub też obecnie stosowane terapie są uciążliwe i wiążą się z wieloma działaniami niepożądanymi. Kolejna faza przedkliniczna to odkrywanie cząsteczek (faza drug discovery), które staną się potencjalnymi kandydatami na lek. W tak wczesnej fazie udział może brać nawet do kilku tysięcy cząsteczek, finalnie jednak - na samym końcu całego procesu - do zatwierdzenia przez regulatora zostanie zgłoszona wyłącznie jedna, wykazująca największą skuteczność. W fazie koncepcyjno-odkrywczej zawieszanych jest najwięcej projektów, których rokowania są zbyt niskie, aby kontynuować nad nimi dalsze prace - mniej niż 1% projektów na tym etapie finalnie trafi na rynek w postaci skomercjalizowanego leku. Z biznesowego i strategicznego punktu widzenia jest to najlepszy moment na przerwanie prac nad mało perspektywicznymi projektami. Faza koncepcyjno-odkrywcza najczęściej trwa od dwóch do czterech lat, a jej zwieńczeniem jest wyodrębnienie i optymalizacja cząsteczek wiodących.
Kolejna faza to badania przedkliniczne, w której biorą udział właśnie cząsteczki wiodące (najczęściej nie więcej niż 250). Rozpoczęcie badań przedklinicznych to pierwszy poważny kamień milowy na drodze do opracowania leku, wiążący się z istotnymi nakładami finansowymi. Określenie szacunkowych kosztów tej fazy jest dość trudne, bo wiele zależy od skali projektu, jego innowacyjności i stosowanych metod badawczych, a także od samego know-how spółki. Pomyślne przejście przez badania przedkliniczne to jednak koszt co najmniej kilkunastu milionów złotych, przy założeniu, że wszystko pójdzie zgodnie z planem. Wszelkie opóźnienia i komplikacje, które w tej branży są na porządku dziennym, generują dodatkowe koszty. Na czym polegają badania przedkliniczne (ang. preclinical development/trial)? Ich zadaniem jest wstępne oszacowanie skuteczności cząsteczek wiodących i ocena czy są one bezpieczne, zanim zostaną podane pierwszemu pacjentowi. W ramach badań przedklinicznych eliminowanych jest ponad 95% wyselekcjonowanych wcześniej cząsteczek, na samym końcu procesu pozostawiając najczęściej nie więcej niż pięciu faworytów, których skuteczność okazała się najwyższa. Badania przedkliniczne dzielą się na dwa podstawowe etapy ściśle kontrolowanych działań laboratoryjnych:
in vitro: oddziaływanie cząsteczek na żywe, wyizolowane komórki ludzkie. Pomyślne wyniki in vitro nie są wystarczające do pozytywnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanej cząsteczki,
in vivo: działania laboratoryjne na żywym organizmie, przeprowadzane głównie na gryzoniach. Najczęściej są rozpoczynane po pomyślnym przejściu badań in vitro, a ich koszt może być nawet kilkukrotnie wyższy.
Badania przedkliniczne najczęściej trwają od dwóch do pięciu lat a ich rezultat jest kluczowy dla dalszego rozwoju projektu. Na tym etapie spółka powinna już zadbać o kompleksową ochronę patentową swojego projektu.
Prawdziwym wyzwaniem dla każdej spółki biotechnologicznej zajmującej się odkrywaniem leków jest jednak etap kliniczny, na który składają się trzy fazy badań. To najdroższy, najtrudniejszy i najbardziej rozłożony w czasie element wprowadzania innowacyjnego leku do obrotu. Zanim projekt trafi do etapu klinicznego, musi uzyskać zgodę od regulatorów na rozpoczęcie testów z udziałem ludzi. Z biznesowego punktu widzenia, dla biotechów najważniejsze jest zielone światło od amerykańskiego FDA (ang. Federal Drug Administration), zaś na drugim miejscu znajduje się zgoda od Europejskiej Agencji Leków (EMA), która jest regulatorem dla krajów Unii Europejskiej. Aby uzyskać pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych, spółka musi przedstawić pełne wyniki dotychczasowych badań przedklinicznych in vitro i in vivo, udowodnić że kandydaci na leki nie będą zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów, a także zaprezentować swój plan badawczy. Regulatorzy zwracają też uwagę na to, czy spółka będzie w stanie sfinansować trzy fazy badań. Po otrzymaniu zgody (co może nastąpić po wielu miesiącach), spółka rozpoczyna I fazę badań klinicznych, w której udział bierze najczęściej mniej niż pięć cząsteczek wiodących, z których finalnie wyłoniona zostanie ta jedyna, najbardziej skuteczna. Oczywiście od samego uzyskania zgody regulatora do startu badań może minąć nawet ponad rok - jest to duże wyzwanie logistyczne i finansowe, wymagające rekrutacji pacjentów, wyboru ośrodków badawczych a nierzadko również zatrudnienia nowych osób do zespołu naukowo-badawczego. Poniżej przedstawiono etapy badań klinicznych:
pierwsza faza badań klinicznych (bezpieczeństwo pacjenta): jej głównym zadaniem jest sprawdzenie bezpieczeństwa leku i tego, czy może wywołać istotne skutki uboczne. Próba badawcza obejmuje mniej niż stu ochotników (najczęściej 10-50 osób) i w większości przypadków są to osoby zdrowe. Badania leków przeciwnowotworowych, w tym również immunologicznych, mogą być prowadzone na pacjentach w zaawansowanym stadium choroby. Pierwsza faza kliniczna trwa co najmniej rok, jednak w razie wystąpienia komplikacji (np. śmierci pacjenta) może zostać wstrzymana przez regulatora i finalnie przedłużyć się nawet do kilku lat. Do jej przeprowadzenia, spółka potrzebuje przynajmniej kilkudziesięciu milionów złotych - warto pamiętać, że spora część badań klinicznych, certyfikowanych przez FDA, jest prowadzona w Stanach Zjednoczonych, co może wpłynąć na wzrost kosztów,
druga faza badań klinicznych (efektywność w chorobie): pomyślne zakończenie I fazy badań, dające podstawowe dowody naukowe na bezpieczeństwo leku dla ludzi, pozwala spółce ubiegać się o pozwolenie na kontynuację projektu w drugiej fazie. Jej zadaniem jest sprawdzenie na szerszej grupie badawczej (co najmniej kilkuset osób) skuteczności wyselekcjonowanych cząsteczek w walce z chorobą. Dlatego w drugiej fazie biorą udział pacjenci cierpiący na jednostkę chorobową, przeciwko której skierowany jest badany lek. Podczas drugiej fazy sprawdzane są różne dawki i częstotliwości podawania leku, pod kątem ich skuteczności oraz ogólnego wpływu na organizm pacjentów. W przypadku badań leków przeciwnowotworowych i zorientowanych na ciężkie choroby przewlekłe, należy liczyć się z pogorszeniem stanu zdrowia części pacjentów, a nawet z ich śmierci. Wówczas regulator najczęściej wstrzymuje badania (spółka nie może rekrutować nowych pacjentów), wymagając dowodów na to, że podawany pacjentom lek nie pogorszył ich stanu zdrowia. Druga faza badań klinicznych jest znacznie bardziej kosztowna od pierwszej (jej koszt może przekraczać 100 mln złotych) i trwa dłużej (najczęściej kilka lat). Wiąże się też z ryzykiem wynikającym z szerszej grupy badawczej, składającej się wyłącznie z osób chorych. W drugiej fazie badań klinicznych stosuje się tzw. podwójnie ślepą próbę - w jej ramach pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują środek placebo, nie wiedząc o tym. Co więcej, lekarze również nie są świadomi tego, czy podają pacjentom lek, czy placebo, co zwiększa wiarygodność prowadzonych badań,
trzecia faza badań klinicznych (populacyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa): ostatnia faza badań klinicznych jest jednocześnie najszerzej zakrojoną i najdroższą. W jej ramach bada się co najmniej kilkuset, a najczęściej kilku tysięcy pacjentów - zależnie od częstotliwości występowania danej jednostki chorobowej w populacji. Ostatnia faza badań klinicznych prowadzona jest najczęściej w kilku ośrodkach w różnych lokalizacjach, istotne jest bowiem, aby grupa badawcza składała się z pacjentów jak najbardziej zróżnicowanych pod względem miejsca zamieszkania, wieku, płci i stanu zdrowia. Badania populacyjne mogą trwać nawet kilka lat i należy mieć na uwadze fakt, że wejście w III fazę nie jest równoznaczne z tym, że już za parę lat spółka wprowadzi na rynek swój lek, a nam wystarczy cierpliwie czekać z jej akcjami w portfelu. Czarny scenariusz, w którym ostatnia faza badań klinicznych zakończy się niepowodzeniem, a lek nigdy nie zostanie skomercjalizowany, jest realny i takie ryzyko należy brać pod uwagę.
Ostatni krok na drodze do komercjalizacji leku to etap postkliniczny, którego celem jest uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie produktu na rynek i jego komercjalizacja, a także dalsze monitorowanie jego skuteczności i bezpieczeństwa. Spółka, po pomyślnym zakończeniu trzeciej fazy badań klinicznych, jest zobowiązana do opublikowania jej pełnych badań. Następnie składa wniosek rejestracyjny do odpowiedniego regulatora. Ze względu na jego objętość, samo przygotowanie może zająć kilka miesięcy. W przypadku amerykańskiego FDA jest to wniosek NDA (ang. New Drug Application) dla leków chemicznych i BLA (ang. Biologics License Application) dla biologicznych. Agencja ma czas na rozpatrzenie wniosku do 10 miesięcy w ramach standardowej procedury, jednak jeśli nowa terapia jest uznawana za przełomową bądź wyjątkowo skuteczną w porównaniu do dostępnych na rynku, FDA może zastosować przyśpieszoną procedurę, trwającą ok. sześciu miesięcy. W trybie nadzwyczajnym FDA może warunkowo zatwierdzić lek znacznie szybciej - tak było m.in. w przypadku szczepionek przeciw COVID-19. Wniosek o dopuszczenie do użytku BNT162b2 (nazwa handlowa: Comirnaty) od Pfizera i BioNTech został złożony 19 listopada zeszłego roku a już niecały miesiąc później - 11 grudnia - szczepionka otrzymała warunkową zgodę na dopuszczenie do obrotu od FDA.
W przypadku wniosku o dopuszczenie leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej, regulator EMA ma na jego rozpatrzenie 210 dni.
Oczywiście samo złożenie wniosku do FDA lub EMA nie oznacza jeszcze sukcesu - regulatorzy mogą rozpatrzyć go negatywnie i domagać się złożenia dodatkowej dokumentacji, poprzedzonej badaniami. O tym, że sam proces rejestracji leku po zakończeniu badań klinicznych może wiązać się z wieloma komplikacjami - i to nawet w przypadku zamienników leków biologicznych - świadczą perypetie notowanej na GPW spółki Mabion. Chodzi konkretnie o lek biopodobny MabionCD20, będący zamiennikiem leku biologicznego MabThera/Rituxan od szwajcarskiego giganta Roche. Wniosek o jego rejestrację został złożony do EMA już w 2018 r. Spółce zależało wówczas na tym, aby skorzystać z szybszej ścieżki rejestracji w tzw. skali klinicznej. W marcu 2020 r. wycofała poprzedni wniosek, chcąc uzyskać od razu rejestrację do najszerszego, w pełni komercyjnego użytku. To wymagało jednak od Mabionu przeprowadzenia dodatkowych badań pomostowych, które zwiększą koszt wprowadzenia MabionCD20 na rynek o ok. 80 mln złotych. Ostateczny wniosek rejestracyjny ma zostać złożony do EMA najpóźniej w pierwszym kwartale 2022 r.
Po dopuszczeniu leku do obrotu, spółka jest zobowiązana do dalszego monitorowania tego, w jaki sposób reagują na niego pacjenci, czy nie wywołuje nieznanych działań niepożądanych, a także jak reaguje z innymi lekami i czy jest bezpieczny w każdych warunkach. Badania porejestracyjne nazywane są również IV fazą badań klinicznych. Warto pamiętać, że nawet po komercjalizacji danej cząsteczki istnieje ryzyko, że po jakimś czasie może ona zostać wycofana z obrotu, jeśli okaże się że np. po jego otrzymaniu odnotowano poważne skutki uboczne u znacznego odsetka pacjentów.
Wszystko się może zdarzyć
Jak widać, proces wprowadzania na rynek innowacyjnego leku jest bardzo żmudny, długotrwały i wymaga ogromnych nakładów finansowych. Co więcej, każdy etap wiąże się z dużą niepewnością i ryzykiem, że projekt okaże się zbyt mało skuteczny i nierentowny. Jak wspomniałem wcześniej, mniej niż 1% wszystkich projektów, znajdujących się w początkowej fazie koncepcyjno-odkrywczej, trafi finalnie na rynek pod postacią innowacyjnego leku. Dlatego też przy inwestowaniu w spółki biotechnologiczne dywersyfikacja jest wyjątkowo istotna, szczególnie, że większość spółek giełdowych z grupy drug discovery posiada projekty w fazie przedklinicznej. Stawianie na jedną, dwie czy nawet trzy spółki, których cząsteczki wciąż są w fazie konceptu badawczego lub na etapie badań przedklinicznych, może skutkować poważnymi problemami. Liczenie na „złoty strzał” jest dość wątpliwym scenariuszem inwestycyjnym (w zasadzie… spekulacyjnym również). Pewnym odstępstwem od tej reguły są CRO (ang. Contract Research Center), czyli spółki takie, jak np. Selvita czy Genomed, prowadzące badania w różnych fazach i dziedzinach na zamówienie, nie biorące na siebie pełnego ryzyka porażki projektu. W ich przypadku ważna jest bieżąca płynność finansowa, portfolio obecnych zamówień, a także backlog projektów badawczych (zamówienia czekające na realizację w przyszłości). CRO to wprawdzie swego rodzaju oaza spokoju w porównaniu do biotechów, odkrywających innowacyjne cząsteczki, trzeba jednak mieć świadomość, że niższe ryzyko idzie w parze ze znacznie niższymi potencjalnymi stopami zwrotu.
Powracając jednak do spółek innowacyjnych, których projekty znajdują się już w fazie badań klinicznych, warto spojrzeć na dane statystyczne dotyczące tego, ilu z nich udało się finalnie wejść na rynek. Informacje tego rodzaju dla rynku amerykańskiego (który jest definicją sukcesu dla biotechów) są publikowane przez stowarzyszenie [1]. W latach 2011-2020 projekty w I fazie badań klinicznych (zatwierdzonych przez FDA) miały zaledwie 52% szans na przejście do drugiej fazy (co ciekawe, odsetek ten spadł w ostatnich latach, ponieważ w okresie 2006-2015 wynosił on 63,2%). Najtrudniejszy jest jednak moment przejścia z fazy drugiej do trzeciego etapu badań klinicznych - w ostatniej dekadzie udało się to zaledwie 28,9% projektów (30,7% w latach 2006-2015). Pozostałe poniosły porażkę po wielu latach pracy i po wielomilionowych nakładach finansowych. Później jest już jednak tylko łatwiej - etap od III fazy badań klinicznych do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w ostatniej dekadzie pomyślnie przeszło 57,8% projektów (58,1% w latach 2006-15), same wnioski zostały zaś rozpatrzone przez FDA pozytywnie w 90,6% (co ciekawe, w latach 2006-15 ten odsetek jako jedyny był niższy: 85,3%). Biorąc pod uwagę wszystkie projekty z ostatnich dziesięciu lat, które rozpoczęły etap badań klinicznych, to zaledwie 7,9% z nich finalnie udało się uzyskać dopuszczenie do obrotu od FDA.
Oczywiście nie podaję tych danych, aby zniechęcić Cię do inwestowania w innowacyjne spółki biotechnologiczne. Robię to, aby Cię do tego przygotować i oszczędzić rozczarowań, wynikających z nierealnych oczekiwań i słabej znajomości rzeczywistości.
Kto za to wszystko zapłacił?
Opisany proces odkrywania leku, badań klinicznych i jego komercjalizacji wymaga potężnych nakładów finansowych, na które nie mogłyby pozwolić sobie stosunkowo niewielkie, innowacyjne spółki biotechnologiczne. Nie mogą one też liczyć na to, że wielomilionowe koszty uda się pokryć z dotacji, grantów badawczych czy nawet emisji nowych akcji. Dlatego też w większości przypadków są skazane na podpisanie umów partneringowych z większymi podmiotami branżowymi - dużymi spółkami biotechnologicznymi (np. OncoArendi i Galapagos) lub koncernami farmaceutycznymi (np. BioNTech i Pfizer), które będą na bieżąco dostarczać pieniądze konieczne do kontynuacji projektu. W ramach umowy partneringowej spółka prowadząca badania najczęściej otrzymuje zaliczkę płatną z góry (ang. upfront payment), wynagrodzenie za osiągnięcie kolejnych kamieni milowych projektu (badawczych, regulacyjnych i komercyjnych) oraz tantiemy od sprzedaży. Warto bowiem zaznaczyć, że większość umów partneringowych zakłada, że lek w momencie dopuszczenia do obrotu staje się częścią portfolio koncernu farmaceutycznego, spółki biotechnologicznej, która współfinansowała jego rozwój i która zajmie się jego produkcją. Tantiemy dla biotechu, który odkrył i wprowadził na rynek innowacyjną cząsteczkę najczęściej wahają się w przedziale 8-15% rocznej wartości sprzedaży i mogą zmieniać się w zależności od wolumenu sprzedaży, jednak tego typu zapisy nie zawsze są jawne. Kilka do kilkunastu procent udziału w sprzedaży leku dla spółki, która przez kilka lat nad nim pracowała może brzmieć brutalnie, z drugiej jednak strony, bez umów z większymi partnerami małe innowacyjne biotechy, w tym wszystkie z Polski, nie byłyby w stanie wyjść z fazy przedklinicznej ze swoim projektem.
Mamy sukces… i co dalej?
Załóżmy optymistyczny scenariusz, w którym spółce po wielu latach zmagań udało się uzyskać pozwolenie od FDA lub EMA na wprowadzenie leku na rynek, do obrotu komercyjnego. Warto zacząć od tego, że w innowacyjnych branżach, takich jak biotechnologia, kluczowa jest ochrona patentowa produktów. Spółki na długo przed rozpoczęciem badań klinicznych decydują się na złożenie wniosków patentowych dla swoich cząsteczek, bez względu na to czy jest to lek chemiczny czy biologiczny. Zarówno na rynku amerykańskim, jak i europejskim standardowa ochrona patentowa innowacyjnego leku trwa 20 lat. Po tym czasie inne firmy mogą próbować wprowadzić na rynek tańsze zamienniki takiego leku - w przypadku leków chemicznych są to w zasadzie kopie leku referencyjnego (oryginału), nazywane lekami generycznymi. W przypadku leków biologicznych sytuacja jest trochę bardziej skomplikowana, podobnie jak sam proces wprowadzania tańszego zamiennika na rynek - na podstawie referencyjnego leku biologicznego powstają leki biopodobne (ang. biosimilars), których celem jest osiągnięcie jak największego podobieństwa do oryginału. Stworzenie identycznej cząsteczki, jak w przypadku leków chemicznych, jest jednak w zasadzie niemożliwe.
Czas trwania ochrony patentowej jest liczony od momentu złożenia wniosku, czyli najczęściej wiele lat przed rzeczywistym wejściem leku na rynek. Jeżeli badania kliniczne i proces rejestracji znacząco skróciły czas realnej ochrony patentowej leku, spółka może wystąpić o przyznanie tzw. SPC (ang. Supplementary Protection Certificate), czyli certyfikatu przedłużającego ochronę patentową leku o czas liczony od momentu złożenia wniosku patentowego do wprowadzenia go na rynek, ale pomniejszony o 5 lat.
Ponadto ochrona innowacyjnego leku obejmuje tzw. wyłączność rynkową (w USA 12 lat, w UE najczęściej 10 lat), która daje spółce gwarancję, że regulator w trakcie jej trwania nie dopuści do obrotu kolejnego leku o zbliżonym działaniu i skuteczności. Oprócz tego istnieje również ochrona wyłączności danych badawczych, która w konkretnym okresie (w UE 8 lat, w USA od kilku miesięcy do 5 lat, w zależności od rodzaju leku) nie pozwala spółkom opracowującym zamienniki leków (generyczne lub biopodobne) powoływać się w swoich badaniach na wyniki opublikowane przez spółkę, która wprowadziła innowacyjną cząsteczkę na rynek.
Ochrona patentowa, mimo że od lat jest przedmiotem dyskusji (która ostatnio powróciła ze zdwojoną siłą w kontekście patentów na szczepionki przeciw COVID-19), w praktyce jest bodźcem dla spółek biotechnologicznych do podejmowania ryzyka i ponoszenia ogromnych nakładów finansowych na odkrywanie nowych leków i terapii. Oczywistym jest bowiem, że po wygaśnięciu ochrony patentowej na rynku pojawią się tańsze zamienniki leku referencyjnego, co za tym idzie, popyt na niego drastycznie spadnie, a jego cena również ulegnie obniżeniu. Po wejściu na rynek generyku czy leku biopodobnego, największe korzyści z komercjalizacji innowacyjnej cząsteczki dobiegają końca, co przedstawia grafika nr 2.
-
https://pharmaintelligence.informa.com/~/media/informa-shop-window/pharma/2021/files/reports/2021-clinical-development-success-rates-2011-2020-v17.pdf ↑
