RB_ASO 27:Informacja dotycząca wniosku w ramach certyfikacji FDA EUA sytemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2
Firma: SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 27 | / | 2021 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-07-28 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Informacja dotycząca wniosku w ramach certyfikacji FDA EUA sytemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Emitent”) informuje, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) („FDA”) podjęła decyzję, że nie będzie merytorycznie rozpoznawać wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics sp. z o.o. („Curiosity Diagnostics”) dotyczącego Emergency Use Authorization ("EUA") dla systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2. Swoją decyzję FDA uzasadniła koniecznością priorytetyzacji zgłoszeń ze względu na przewidywany poziom wolumenów testów – tj. dostępności produktu diagnostycznego, a tym samym poziom wpływu na zaspokojenie zapotrzebowania w ochronie zdrowia na terenie Stanów Zjednoczonych. Ze względu na powyższą decyzję FDA nie przeprowadziła oceny merytorycznej wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics. FDA wskazała, iż obecna decyzja w/s nierozpatrzenia wniosku o autoryzację systemu FDA w ramach programu EUA warunkowana jest aktualną sytuacją związaną z przebiegiem pandemii. Należy pamiętać, że EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu do obrotu na rynku w Stanach Zjednoczonych, stosowana doraźnie w nagłych sytuacjach powszechnego zagrożenia ochrony zdrowia. Mając na uwadze informacje otrzymywane od potencjalnych nabywców Curiosity Diagnostics, zdaniem Zarządu przedmiotowa decyzja FDA nie wpływa na proces sprzedaży tej spółki. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-07-28 | Maja Czerwińska | Kierownik Działu IR | |||
Cena akcji Scpfl
Cena akcji Scpfl w momencie publikacji komunikatu to 138.59 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Scpfl aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Scpfl.
