Spis treści:
RAPORT BIEŻĄCYMESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 49 | / | 2023 | ||||||||
Data sporządzenia: | 2023-12-11 | |||||||||||
Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
Temat | ||||||||||||
Prezentacja danych przedklinicznych dla programu RVU120 podczas konferencji ASH 2023 oraz dodatkowa aktualizacja danych klinicznych / Presentation of preclinical data on RVU120 at the 2023 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and additional clinical update | ||||||||||||
Podstawa prawna | ||||||||||||
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
Treść raportu: | ||||||||||||
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że podczas konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ang. American Society of Hematology, ASH), która odbywa się w dniach 9-12 grudnia 2023 roku, w San Diego, w Stanach Zjednoczonych, Spółka zaprezentuje kolejne dane przedkliniczne dla programu RVU120, selektywnego inhibitora kinaz CDK8/19. Dane te uzupełniają dane kliniczne i przedkliniczne dla programu RVU120, ogłoszone dzisiaj w raporcie bieżącym nr 48/2023. Ponadto, w oparciu o zaktualizowane dane kliniczne otrzymane 11 grudnia 2023 r., Zarząd informuje, że dodatkowy pacjent leczony w dawce 250 mg osiągnął stan morfologicznie wolny od białaczki. Szczegóły prezentacji posterowych: Tytuł abstraktu: “Targeting CDK8/CDK19 to Disrupt Leukemic Stem Cell-like Population in Acute Myeloid Leukemia: Exploring RVU120 As a Promising Frontline Therapy” Nazwa sesji: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster III Szczegóły sesji: 11 grudnia 2023 (poniedziałek), 18:00 – 20:00 PST (wtorek 3:00-5:00 CET) Numer posteru: 4175 Białaczkowe komórki macierzyste (ang. leukemic stem cells, LSC) stanowią niewielki podzbiór komórek AML odpornych na terapię, a ich eliminacja jest konieczna, aby osiągnąć całkowite wyleczenie u pacjentów. W modelach przedklinicznych, cząsteczka RVU120 wykazała działanie cytotoksyczne i różnicujące w dobrze scharakteryzowanych populacjach białaczkowych komórek macierzystych (LSC). Marker aktywności CDK8 jest związany z bogatymi w LSC komórkami szpiku pacjentów z AML, co sugeruje potencjał RVU120 jako skutecznej metody leczenia pacjentów z AML ze zmianami związanymi z białaczkowymi komórkami macierzystymi. Podsumowując, RVU120 wyłania się jako potencjalny kandydat w pierwszej linii leczenia AML, adresując niepowodzenia terapeutyczne spowodowane utrzymywaniem się LSC u pacjentów. Tytuł abstraktu: “Mediator Kinase/CDK8 Inhibition as a Strategy to Improve FLT3 Inhibitor Activity in Acute Myeloid Leukemia” Nazwa sesji: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster III Szczegóły sesji: 11 grudnia 2023 (poniedziałek), 18:00 – 20:00 PST (wtorek 3:00-5:00 CET) Numer posteru: 4173 Prezentowane dane wskazują, że hamowanie CDK8 za pomocą RVU120 (SEL120) może przezwyciężyć mechanizmy oporności na następną generację inhibitorów kinaz tyrozynowych, takich jak gilteritinib. RVU120, w połączeniu z gilteritinibem, przywraca wrażliwość wielu liniom komórkowym AML z mutacjami FLT3, w tym liniom, które są aktywowane przez szlak RAS/MAPK. Aktywacja szlaku RAS/MAPK występuje często u pacjentów z AML, którzy nie reagują na leczenie inhibitorami FLT3. Eksperymenty in vivo pokazują, że terapia skojarzona RVU120 i gilteritinibu wydłuża przeżycie w opornych na terapię modelach AML, dostarczając dalszą walidację potencjału inhibitorów FLT3/CDK8, jako obiecującej strategii zapobiegania lub przezwyciężania oporności FLT3-TKI mediowanej przez MAPK. Ponadto, Zarząd informuje, że zgodnie z aktualizacją danych otrzymaną 11 grudnia 2023 r., dodatkowy pacjent (111-001), przyjmujący RVU120 w dawce 250 mg, uzyskał stan morfologicznie wolny od białaczki (ang. morphologically leukemia-free state, MLFS – liczba komórek blastycznych tj. blastów w szpiku <5%; brak krążących komórek blastycznych; brak choroby ekstramedularnej; brak konieczności regeneracji hematologicznej), z redukcją blastów z poziomu 24% na etapie skriningu do 3% w C4D1 (ang. cycle 4 day 1; dzień 1 cyklu 4) oraz brakiem wykrywalnych blastów w krwi obwodowej. Pacjent kontynuuje leczenie w ramach prowadzonego badania i będzie dalej monitorowany w celu oceny wyników leczenia. |
MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
Presentation of preclinical data on RVU120 at the 2023 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and additional clinical update
The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") announces that additional preclinical data on RVU120, a selective CDK8/19 inhibitor, are presented at the 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition, which is being held on December 9–12, 2023, in San Diego, California. These data supplement clinical and preclinical data on RVU120 reported in current report no. 48/2023 earlier today. Additionally, basing on the updated clinical data received on December 11, 2023, the Management Board reveals that an additional patient at the 250mg dose has achieved a morphologically leukemia-free state.
Details on the poster presentations are as follows: Abstract Title: “Targeting CDK8/CDK19 to Disrupt Leukemic Stem Cell-like Population in Acute Myeloid Leukemia: Exploring RVU120 As a Promising Frontline Therapy” Session Name: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster III Session date and time: Monday, December 11, 2023, 2023, 6:00 PM - 8:00 PM PST Poster Number: 4175
Leukemic stem cells (LSC) are a small subset of therapy-resistant AML
cells and their eradication is essential for achieving cure in patients.
In preclinical models, RVU120 displayed cytotoxic and differentiating
effects on well-characterized leukemic stem cell (LSC) populations. The
CDK8 activity marker is associated with LSC-rich bone marrow cells in
AML patients, suggesting RVU120’s potential as an effective treatment
for AML LSCs. In summary, RVU120 emerges as a frontline therapy
candidate in AML treatment, addressing therapeutic failures caused by
persistent LSCs in patients.
Abstract Title: “Mediator Kinase/CDK8 Inhibition as a Strategy to
Improve FLT3 Inhibitor Activity in Acute Session Name: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster III Session date and time: Monday, December 11, 2023, 6:00 PM-8:00 PM PST Poster Number: 4173
The results demonstrate that inhibiting CDK8 with RVU120 (SEL120) can
overcome mechanism of resistance to next generation of tyrosine-kinase
inhibitors, such as gilteritinib. RVU120 in combination with
gilteritinib resensitizes multiple FLT3-mutant AML cell lines, including
these driven by RAS/MAPK activation. Activation of RAS/MAPK pathway
occurs frequently in AML patients failing FTL3 inhibitors treatment. In
vivo experiments demonstrate that the RVU120/gilteritinib combination
extends survival in therapy-resistant AML models, providing further
validation for the potential of FLT3/CDK8 inhibitors as a promising
investigational strategy to pre-empt or overcome MAPK-mediated FLT3 TKI
resistance.
In addition, the Management Board informs that according to the new data
received on December 11, 2023, an additional patient (111-001) treated
at the 250mg dose, obtained a morphologically leukemia-free state (MLFS
– bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of
extramedullary disease; no hematologic recovery required) with the
reduction of blast count from 24% at the screening to 3% on C4D1 (day
one of cycle four), and no detectable peripheral blasts. The patient is
continuing study treatment and will be further monitored to assess the
treatment outcome. Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. |
RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
(pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
RYVU THERAPEUTICS S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
(skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
30-348 | Kraków | |||||||||||||||
(kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
Leona Sternbacha | 2 | |||||||||||||||
(ulica) | (numer) | |||||||||||||||
+48 12 314 02 00 | +48 12 297 47 01 | |||||||||||||||
(telefon) | (fax) | |||||||||||||||
ryvu@ryvu.com | ryvu.com/pl | |||||||||||||||
(e-mail) | (www) | |||||||||||||||
6792942955 | 120515330 | |||||||||||||||
(NIP) | (REGON) |
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
2023-12-11 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
2023-12-11 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu |