RB 27:Złożenie wniosku o spotkanie konsultacyjne w FDA
Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 27 | / | 2019 | ||||||||
Data sporządzenia: | 2019-12-21 | |||||||||||
Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
Temat | ||||||||||||
Złożenie wniosku o spotkanie konsultacyjne w FDA | ||||||||||||
Podstawa prawna | ||||||||||||
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
Treść raportu: | ||||||||||||
Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 21 grudnia 2019 r. Spółka złożyła wniosek do Agencji Żywności i Leków (FDA) o spotkanie (pre-IND meeting) mające na celu konsultację naukową, doprecyzowanie głównych elementów rozwoju klinicznego fazy III oraz strategii regulacyjnej esketaminy Celon DPI na rynku amerykańskim. W ocenie Spółki potencjalne spotkanie z regulatorem może mieć miejsce w lutym 2020. Celem podejmowanych działań jest niwelowanie potencjalnych ryzyk rejestracyjnych dla leku rozwijanego przez Celon Pharma. Działania te w sposób istotny zwiększają prawdopodobieństwo korzystnej transakcji partneringowej projektu Spółki. |
MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
2019-12-21 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek |
Cena akcji Clnpharma
Cena akcji Clnpharma w momencie publikacji komunikatu to 40.95 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Clnpharma aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Clnpharma.