RB 43/2015:Uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej na rozpoczęcie badania ThermaALG
Firma: BRASTERSpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| Zarząd BRASTER S.A. (dalej ”Emitent”) informuje, iż w dniu 09.06.2013 roku, Spółka powzięła informację, że Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Częstochowie, w dniu 27.05.2015 roku, wyraziła zgodę na przeprowadzenie przez Emitenta, w kilku polskich ośrodkach medycznych, badania pt.: „Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność diagnostyczną i przydatność kliniczną nowej wersji algorytmu interpretacyjnego badania termograficznego wykonanego za pomocą urządzenia Tester BRASTER w diagnostyce patologii piersi u kobiet”, o numerze protokołu BRA/11/2014 zwanego dalej „ThermaALG”.<br /> Podstawowym celem badania jest określenie i porównanie parametrów skuteczności diagnostycznej badania termograficznego za pomocą urządzenia Tester BRASTER, uzyskanych przy użyciu udoskonalonego algorytmu interpretacji, a tym samym jego przydatności klinicznej w wykrywaniu patologii gruczołów piersiowych i wykrywaniu raka piersi u kobiet. Ponadto dodatkowymi celami badania jest weryfikacja przydatności matrycy ciekłokrystalicznej o szerokim zakresie detekcji termicznej (łączącej w sobie trzy obecnie wykorzystywane matryce) oraz porównanie kolejnych wersji sposobu wykonania oraz algorytmu interpretacji i klasyfikacji wyniku badania termograficznego piersi za pomocą urządzenia Tester BRASTER z wynikami uzyskanymi w badaniu BRA/03/2013 (THERMACRAC). Badanie ThermaALG będzie nieinterwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem obserwacyjnym. Rozpoczęcie badania przewidywane jest na czerwiec 2015r, a zostanie ono zakończone w ciągu 6 miesięcy od daty rozpoczęcia. Okres trwania uzależniony będzie od skuteczności rekrutacji pacjentek do badania. Do badania zostanie zrekrutowanych od 130 do 500 kobiet. Zgodnie z protokołem, do badania musi zostać włączone nie mniej niż 50 raków piersi. Jakość danych uzyskanych z badania, jak również zgodność prowadzenia badania z wszelkimi obowiązującymi wymaganiami i regulacjami oraz niniejszym protokołem, będzie monitorowana przez zewnętrzną organizację typu Contract Research Organization (CRO). Niniejsze badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami etyki, mającymi swoje umocowanie w Deklaracji Helsińskiej i pozostającymi w zgodzie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, Dobrej Praktyki Epidemiologicznej oraz właściwymi wymaganiami i regulacjami prawnymi. W ocenie Zarządu Emitenta, rozpoczęcie niniejszego badania jest istotnym elementem realizacji strategii rozwoju działalności badawczej BRASTER S.A. i może wpłynąć na pozyskanie istotnego know-how w obszarze medycznym. Ponadto, uzyskanie w/w zgodny Komisji Bioetycznej na przeprowadzenia badania ThermaAlg, umożliwi Emitentowi udoskonalenie konsumenckiej wersji urządzenia BRASTER Tester, przeznaczonej do bezpośredniego użytku dla kobiet. |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko | Podpis | ||
| 2015-06-09 11:10:31 | Marcin Halicki | Prezes Zarządu | |||
| 2015-06-09 11:10:31 | Konrad Kowalczuk | Członek Zarządu |
Cena akcji Braster
Cena akcji Braster w momencie publikacji komunikatu to 14.5 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Braster aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Braster.
