Opis projektu
MabionCD20 jest projektem polegającym na produkcji rytuksymabu – leku biopodobnego do leku referencyjnego – Rituxan/MabThera. Rytuksymab jest jednym z pierwszych przeciwciał monoklonalnych, jakie pojawiły się na rynku. Został zarejestrowany w USA w 1997 roku przez Genetech, który nabył prawa do leku od Biogen Idec (IDEC Pharmaceuticals). W 2009 Genentech został przejęty przez koncern Roche. Mimo relatywnie długiego czasu od startu rynkowego, rytuksymab w dalszym ciągu jest na liście Podstawowych Lekarstw sporządzanej przez Światową Organizację Zdrowia. W 2016 roku wygasł patent na ten lek i w 2017 roku pojawiły się jego biopodobne wersje. Rytuksymab jest ludzko-mysim chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD20. Lek jest stosowany w onkologii i chorobach autoimmunologicznych. W Stanach Zjednoczonych rytuksymab jest stosowany w leczeniu: chłoniaka nieziarniczego (NHL), przewlekłej białaczki limfocytowej (Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przy niewystarczającej odpowiedzi na jeden lub więcej inhibitorów TNF, zapalenia naczyń, takie jak ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń, pęcherzyca zwykła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Poszukiwanie partnera dla MabionCD20
Przed zmianą strategii i skoncentrowaniem się głównie na aktywności w obszarze CDMO, Mabion planował dla swojego kandydata trójramienne badania pomostowe kliniczne oraz analityczne, które miały wykazać, że MabionCD20 pochodzący z dużej skali wytwarzania jest terapeutycznie równoważny lekowi referencyjnemu MabThera (w Europie) i Rituxan (w USA). Podstawowym punktem końcowym badania miała być analiza parametrów farmakokinetycznych dla MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali wytwarzania oraz dla MabThera i Rituxan. Badanie u pacjentów z RZS miało objąć docelową populację ok. 280 pacjentów, a jego koszt spółka wstępnie szacowała na ponad 100 mln zł. Z uwagi na zmianę strategii dalszego rozwoju spółka zaniechała ostatecznie tych planów i obecnie poszukuje partnera dla tego projektu.
Zobacz także: Spółki FAANG, czyli „wspaniała siódemka” pod lupą analityków. Technologia AI wyzwoli nowy potencjał?
Pozycja rynkowa rytuksymabu
Mimo ponad 20 lat obecności na rynku pozycja rynkowa rytuksymabu wydaje się być ugruntowana. Jeszcze w 2019 roku przed nasilonym wpływem wersji biopodobnych, sprzedaż Rituxanu/MabThera dla Roche’a wygenerowała 6,5 mld CHF (ok. 7,0 mld USD), a w 2022 roku z uwagi na konkurencję biopodobną spadła do 2,1 mld CHF (ok. 2,2 mld USD). W I połowie 2023 roku jego sprzedaż wyniosła 882 mln CHF (-21% r/r). Geograficznie – w 2021 roku sprzedaż w USA stanowiła ok. 60%, w Europie ok. 10,4%, a reszta przypadła na pozostałe rynki. Rytuksymab (lek referencyjny i wersje biopodobne) jest popularnym lekiem, co prawdopodobnie wynika z wielości zastosowań i obowiązujących standardów leczenia. Dodatkowo też niższa od innowacyjnych cena terapii rytuksymabem jest argumentem wspierającym jego popularność. Liczba nowych terapii jako alternatyw dla rytuksymabu stale przybywa, jednak analogicznie, jak w przypadku leków generycznych, które latami utrzymują się na rynku, wydaje się, że podobnie będzie w przypadku rytuksymabu. Można oczekiwać, że będzie to stabilny rynek z lekką tendencją spadkową.
