Spółka Molecure nie może przeprowadzić badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Unii Europejskiej oraz Norwegii. Kurs spada dziś na GPW o -10% (stan na 15:00).
- Polskie władze uderzyły w spółkę biotechnologiczną Molecure.
- Firma z GPW nie otrzymała zgody na przeprowadzenie badania klinicznego.
- Jej prezes Marcin Szumowski zapowiada, że nie podda się w tej kwestii.
- Prezes Molecure jest bratem byłego ministra zdrowia w rządzie PiS.
Molecure otrzymało odmowę wydania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Unii Europejskiej oraz Norwegii.
Warto przypomnieć, że jednym z głównych akcjonariuszy oraz prezesem Molecure, jest Marcin Szumowski. Jest on bratem Łukasza Szumowskiego, byłego ministra zdrowia w rządzie PiS.
????️ Molecure's CEO, Marcin Szumowski, recently had an interview with Executive Forecast, where he discussed #Molecure's pivotal role in revolutionizing the healthcare sector in Poland and its impact on healthcare globally ????????
— Molecure (@molecure_sa) January 9, 2024
???? Read more: https://t.co/SvGeppzpYG pic.twitter.com/SETKCAlSn5
Notowania Molecure na tle WIG - 12M
Źródło: TradingView
Notowania Molecure na tle WIG - 5 lat
Źródło: TradingView
Zdecydował dodatkowy rygorystyczny warunek
Jak tłumaczy Molecure, jedną z przyczyn odmowy wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego był „dodatkowy rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia ekspozycji pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na promieniowanie (tj. dawki skutecznej promieniowania) w toku procedur medycznych wykonywanych w trakcie badania klinicznego, w szczególności badania obrazowego metodą PET/CT (co stanowi metodę diagnostyczną dla zakładanego punktu końcowego oceny skuteczności badanego leku).”
Odmowną decyzję wydał polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych. Ponieważ Polska pełniła w procesie rozpoznawania wniosku spółki rolę państwa sprawozdawcy, decyzja skutkuje we wszystkich państwach UE.
Obecnie Molecure analizuje scenariusze, które pozwolą jej na jak najszybsze ponowne złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Spółka otrzymała już w tym zakresie zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), a następnie amerykańskiego ciała będącego odpowiednikiem komisji etycznej (IRB), a także otrzymała zgodę brytyjskiej komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA).
"Jesteśmy zaskoczeni i zawiedzeni, iż pomimo, że w toku oceny wniosku dokonaliśmy odpowiednich zmian w protokole badania i odnieśliśmy się do zastrzeżeń regulatora, otrzymaliśmy nieuzasadnione naukowo stanowisko polskiego urzędu regulacyjnego” – twierdzi prezes Molecure Marcin Szumowski. „Polska jest jedynym krajem w UE, w której obowiązuje tak restrykcyjne podejście do diagnostyki radiologicznej w badaniach klinicznych, co potwierdzają radiolodzy z czołowych ośrodków klinicznych na świecie. Według naszej wiedzy, odmowa nie była spowodowana kwestiami bezpieczeństwa badanej substancji” – dodał.
Szumowski zapewnił, że Molecure postara się o jak najszybsze ponowne złożenie wniosku na przeprowadzenie na terytorium Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, z wykluczeniem polskich ośrodków klinicznych i pacjentów ze względu na ograniczenia prawne dotyczące diagnostyki obrazowej. „Jest nam niezmiernie przykro, że polscy pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną, oczekujący nowych przełomowych terapii, mogą utracić szansę na udział w planowanym badaniu klinicznym. Nowy wniosek, po wyborze nowego państwa sprawozdawcy, złożymy najszybciej jak to będzie możliwe" – zapowiedział prezes Molecure.
Molecure rusza z badaniem w USA
Molecure zgodnie z planem rozpocznie w najbliższym czasie prowadzenie ww. badania klinicznego, mającego na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Wielkiej Brytanii oraz Stanów Zjednoczonych. „W USA proces przygotowania badania klinicznego przebiega bez zakłóceń i spółka finalizuje etap kontraktowania ostatnich ośrodków" – zapewnia Molecure.
Molecure przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta do badań nastąpi w I kwartale 2024 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów.
A significant milestone in our journey of innovation and dedication to advancing science!
— Molecure (@molecure_sa) January 12, 2024
Molecure has recently been granted a patent for #OATD01 in Canada (2,997,382) and a process patent in the United States (11,746,107) ✅
Now, #Molecure has a total of 131 patents ???? pic.twitter.com/VkpP5747GZ
Molecure dawniej działało pod nazwą OncoArendi Therapeutics. Firma biotechnologiczna specjalizuje się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Jest notowana na rynku głównym GPW od 2018 roku i jest w indeksie sWIG80.
Zobacz również: Kontrola ZUS-u u polskiego producenta gier! Możliwe setki tysięcy kary
