W tej sekcji przedstawiamy główne ryzyka dla Molecure. Ryzyko makroekonomiczne i ryzyko zmieniających się trendów w partneringu i biotechnologii. Otoczenie makroekonomiczne i trendy w biotechnologii wpływają zarówno na rynek umów partneringowych jak również na potencjał cząsteczek rozwijanych przez Molecure. Również zmiany w trendach partneringowych – np. potencjalne zmniejszenie zainteresowania immunoonkologią lub chorobami fibrotycznymi (sarkoidoza, IPF) może mieć negatywny wpływ na potencjał spółki do podpisywania umów partneringowych.
Ryzyko niepowodzeń i opóźnień w projektach badawczo-rozwojowych. Projekty biotechnologiczne charakteryzują się z natury statystycznie wysokim ryzykiem niepowodzenia. Istnieją ryzyka typowe dla projektów na wczesnym etapie rozwoju ukierunkowanych na nowe cele białkowe, np. nieznany jest mechanizm działania YKL-40 i istnieje ryzyko translacyjne oraz proof-of-concept z powodu częściowej jedynie homologii pomiędzy gatunkami (białko YKL-40 człowieka vs. BRP-39 myszy); w platformie SMR cele są trudne i zbadane w niewielkim stopniu, leki bezpośrednio modyfikujące funkcję RNA nie są też zwalidowane klinicznie. Zgodnie z różnymi źródłami, prawdopodobieństwo powodzenia badań klinicznych (od fazy 1 do akceptacji) mieści się w okolicach 7-18%. W związku z tym, istnieje znaczące ryzyko, że projekty Molecure mogą zakończyć się niepowodzeniem na pewnym etapie rozwoju.
Ryzyko patentowe i prawne. Ochrona patentowa jest kluczowa w biotechnologii. Zgłoszenie patentowe dotyczące inhibitorów arginazy, w tym kandydata klinicznego OATD-02, zostało złożone przez Molecure w USA w 2016 roku, podczas gdy aplikacje dotyczące ludzkich inhibitorów chitynazy, w tym kandydata klinicznego OATD-01, zostały złożone w latach 2015 i 2016. Zgodnie z regulacjami prawnymi dotyczącymi ochrony patentowej, patent dotyczący projektu OATD-01 (platforma chitynazy) jest ważny do 2035 roku (dla IPF i potencjalnie sarkoidozy do roku 2040), podczas, gdy projekt OATD-02 (platformy arginazy) jest ważny do roku 2036. W zakresie pozostałych projektów, będących na wczesnym etapie rozwoju, wciąż istnieje ryzyko, że osoby trzecie mogą wnosić roszczenia związane z własnością intelektualną.
Dostępność dotacji. Molecure współfinansuje do 50-80% wydatków na badania i rozwój z dotacji – głównie dotacji UE. Zmniejszona dostępność dotacji w przyszłości może zwiększać ryzyko emisji akcji i negatywnie wpływać na projekty spółki.
Ryzyko emisji akcji. Biotechnologia jest kapitałochłonną branżą. Rozwiązanie umowy partneringowej na OATD-01 przez Galapagos skomplikowało sytuację finansową Molecure. Mimo ponad 80 mln zł gotówki na koncie (nasza prognoza na koniec czerwca 2022) spółka nie będzie w stanie z własnych środków sfinansować dwóch równolegle prowadzonych badań klinicznych (2 faza OATD-01 i 1 faza OATD-02) i może w perspektywie najbliższych kwartałów wyjść na rynek z emisją akcji.
Ryzyko podaży akcji. Uważamy, że istnieje pewne ryzyko podaży akcji ze strony Pana Michała Sołowowa, który posiada 30% udziałów w spółce, podczas gdy według naszych obliczeń średnia cena, po której dokonywał zakupu akcji wynosiła poniżej PLN 5 za akcję. Naszym zdaniem, jednak ryzyko to przy obecnej wycenie jest niższe niż przez informacją o rozwiązaniu umowy partneringowej przez Galapagos, która wywołała duży spadek kursu akcji Molecure.
Ryzyko walutowe. Część wydatków Molecure na badania i rozwój – koszty usług osób trzecich związane z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi są denominowane w USD i EUR. Z drugiej strony, przychody spółki osiągane z potencjalnych przyszłych umów partneringowych będą denominowane w USD lub E
Konkurencja. Biotechnologia jest wysoce konkurencyjną branżą. Konkurencja dotyczy innych projektów na te same cele molekularne (arginazy i chitynazy) lub wskazania terapeutyczne (np. onkologia, sarkoidoza, IPF i NASH).
Ład korporacyjny. Zidentyfikowaliśmy także potencjalne ryzyko ładu korporacyjnego związane z zaangażowaniem CEO Molecure w wehikuły inwestycyjne inwestujące w spółki z obszaru life science. Zgodnie z informacjami od Zarządu spółki oraz bezpośrednio od Prezesa spółki, postrzegamy rolę Pana Szumowskiego w tych spółkach jako pasywnego inwestora poprzez wehikuły inwestycyjne, w których pełni funkcję Prezesa. Żaden z tych wehikułów nie jest zaangażowany w projekty związane z opracowywaniem leków. Ponadto Life Science Innovations (fundusz seed na wczesnym etapie rozwoju) zakończyło fazę inwestycyjną i pasywnie oczekuje na możliwości wyjścia z inwestycji. W związku z tym, Prezes Zarządu jest w pełni zaangażowany w sprawy Molecure, a Zarząd spółki uznaje to ryzyko za nieistotne.
