RB 7:Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w Warszawie w zakresie uruchomienia produkcji radiofarmaceutyku IASOcholine®
Firma: SYNEKTIK SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| | Raport bieżący nr | 7 | / | 2015 | | |||||||
| Data sporządzenia: | ||||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SYNEKTIK S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w Warszawie w zakresie uruchomienia produkcji radiofarmaceutyku IASOcholine® | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie (dalej: "Spółka", "Emitent") niniejszym informuje, iż w dniu 04.05.2015 r. Spółka powzięła informację o dorejestrowaniu zakładu produkcyjnego spółki zależnej od Emitenta - Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zlokalizowanego w Warszawie, jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASOcholine®. Tym samym spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczyna wytwarzanie preparatu IASOcholine® w zakładzie produkcyjnym zlokalizowanym w Warszawie, stając się jedynym w Polsce podmiotem posiadającym dwa komercyjne zakłady produkcyjne wytwarzające trzy różne radiofarmaceutyki ( IASOEfdege ® , IASOflu® oraz Iasocholine® ). Produkt leczniczy IASOcholine® stosowany jest u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki. Szczególne zastosowanie IASOcholine® znajduje w diagnostyce raka gruczołu krokowego, raka wątrobokomórkowego w poszukiwaniu przerzutów odległych u chorych z rakiem stercza, rakiem nerki. Radiofarmaceutyk IASOcholine® uzyskał dopuszczenie do obrotu publicznego w Polsce w dniu 31.07.2012 r. (nr zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 20446 ). Ze względu na możliwość transportu i wysoki poziom skuteczności badań diagnostycznych, fluorocholina jest niezwykle popularna i często stosowana na europejskim rynku diagnostycznym. Produkt Synektik – IASOcholine jest przeznaczony do szerokiej komercjalizacji z możliwością dostaw – tak jak FDG – w całej Polsce i do innych krajów europejskich, co znacząco poprawi także potencjał eksportowy. Proces dorejestrowania zakładu w Warszawie umożliwiło między innymi zawarcie przez Emitenta umowy nabycia znaczących aktywów, o której Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2014. Na podstawie umowy nabycia znaczących aktywów Emitent jest wyłącznym, dożywotnim właścicielem czterech radiofarmaceutyków ( EFDEGE®, IASOflu®, IASOdopa® i IASOcholine® ) na terenie Polski, Litwy, Łotwy, Estonii, Ukrainy oraz Białorusi. Ponadto Grupa Synektik ma prawo wytwarzać i dostarczać w/w radiofarmaceutyki na terytorium Czech i Słowacji. Dorejestrowanie zakładu produkcyjnego odbywało się poprzez weryfikację zgodności dokumentacji i procedur stosowanych przez Licencjodawcę (IASON GmbH) i było prowadzone w procedurze wzajemnego uznania przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante). W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASOcholine® jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 15 państwach europejskich. Przedmiotowa zmiana została potwierdzona dokumentem akceptacji nr FR/H/0471/001/IB/006/G datowanym na dzień 04.05.2015 roku. Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A., a finalizacja rejestracji zakładu produkcyjnego w Warszawie znacząco wpłynie na zwiększenie dostępności radiofarmaceutyku IASOcholine na polskim rynku. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| | |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2015-05-05 | Cezary Kozanecki | Prezes Zarządu | |||
| 2015-05-05 | Dariusz Korecki | Wiceprezes Zarządu | |||
| 2015-05-05 | Artur Ostrowski | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Synektik
Cena akcji Synektik w momencie publikacji komunikatu to 15.98 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Synektik aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Synektik.
