RB 6:Planowane spotkanie Pre-IND Meeting z przedstawicielami FDA w ramach rozwoju projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH.
Firma: PHARMENA SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 6 | / | 2020 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-02-14 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| PHARMENA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Planowane spotkanie Pre-IND Meeting z przedstawicielami FDA w ramach rozwoju projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do komunikatu „Rozpoczęcie prezentacji przemysłowi farmaceutycznemu wyników badań leku 1-MNA we wskazaniu NASH celem dalszej ich komercjalizacji” opublikowanego w raporcie bieżącym (EBI) nr 3/2020 z dnia 20.01.2020 oraz do komunikatu „Pozytywne wyniki dla 1-MNA w badaniu przedklinicznym we wskazaniu NASH” opublikowanego w raporcie bieżącym (EBI) nr 36/2019 z dnia 10.07.2019 r. informuje, że Spółka dokonała analizy projektu innowacyjnego leku 1-MNA dotyczącej możliwości prowadzenia badań klinicznych we wskazaniu niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Przeprowadzona analiza zidentyfikowała trzy najbardziej istotne kryteria do prowadzenia badań klinicznych we wskazaniu NASH: 1. duża populacja pacjentów 2. duża liczba wyspecjalizowanych klinik, dysponujących wysoce specjalistycznymi technikami obrazowania 3. historycznie wysokie wskaźniki tempa rekrutacji pacjentów do badań Z względu na powyższe kryteria rekomendowane jest prowadzenie badań w USA, gdyż kliniki w USA dysponują największą bazą potencjalnych pacjentów oraz posiadają niezbędny wysoce specjalistyczny sprzęt badawczy. Przeprowadzenie badań w USA będzie zatem szybsze niż w innym kraju bądź krajach. Ponadto, jest to jeden z kluczowych rynków dla przemysłu farmaceutycznego, więc przeprowadzenie badań na tym rynku będzie dodatkowym atutem w rozmowach w sprawie komercjalizacji tego projektu. W związku z prowadzoną obecnie prezentacją projektu leku 1-MNA przemysłowi farmaceutycznemu, Spółka planuje odbycie spotkania Pre-IND Meeting z przedstawicielami agencji regulacyjnej ds. leków w USA (Food and Drug Administration, FDA). Celem spotkania jest przedstawienie i omówienie z przedstawicielami FDA dokumentacji dot. badań klinicznych fazy II we wskazaniu NASH. Przeprowadzenie konsultacji i (ewentualne) dostosowanie dokumentacji badawczej do rekomendacji przedstawicieli FDA zwiększy bowiem wartość projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH, a tym samym większy możliwość jego komercjalizacji. W związku z koniecznością sfinansowania kosztów przygotowania dokumentacji zgłoszeniowej, kosztów usług doradczych w tym zakresie oraz kosztów organizacji spotkania z przedstawicielami FDA Emitent zawarł umowy pożyczek na łączną kwotę 1 mln zł. z niżej wymienionymi akcjonariuszami: - Pelion Spółka Akcyjna: kwota 850 000 zł - Jerzy Gębicki: kwota 85 000 zł - Konrad Palka: kwota 65 000 zł. Wyżej wymienione pożyczki zostały zawarte w oparciu o oprocentowanie stałe. Pożyczki są niezabezpieczone. Powyższe umowy zostały zawarte na warunkach rynkowych. Środki z powyższych pożyczek zostaną przeznaczone na przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej kosztów usług doradczych oraz zorganizowanie spotkania z przedstawicielami FDA. NASH Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35 - 40 mld USD. 1-MNA 1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby o podłożu zapalnym takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); tętnicze nadciśnienie płucne (PAH). Powyższa informacja jest publikowana ze względu na istotność umów w zakresie finansowania kosztów przygotowania dokumentacji zgłoszeniowej, kosztów usług doradczych w tym zakresie oraz kosztów organizacji spotkania z przedstawicielami FDA strategii rozwoju Grupy Kapitałowej Emitenta, co zwiększy wartość projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH, a tym samym zwiększy możliwość jego komercjalizacji (co może mieć istotny wpływ na przychody Grupy Kapitałowej Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat) oraz ze względu na fakt, iż pożyczki zostały udzielone przez podmioty powiązane z Emitentem (Pelion S.A. jest wiodącym akcjonariuszem, p. Konrad Palka jest Prezesem Zarządu Emitenta, p. Jerzy Gębicki jest Przewodniczącym Rady Nadzorczej Emitenta). | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-02-14 | Konrad Palka | Prezes Zarządu | |||
| 2020-02-14 | Marzena Wieczorkowska | Wiceprezes Zarządu | |||
Cena akcji Pharmena
Cena akcji Pharmena w momencie publikacji komunikatu to 5.96 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Pharmena aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Pharmena.
