RB 21:Informacja o postępach związanych z lekiem MabionCD20
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 21 | / | 2016 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2016-07-15 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Informacja o postępach związanych z lekiem MabionCD20 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 18/2016 z dnia 21 czerwca 2016 roku, Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje o podjęciu decyzji w zakresie ograniczenia włączania nowych pacjentów z podgrupy PK/PD do badania klinicznego nad lekiem MabionCD20 w odniesieniu do Reumatoidalnego Zapalenia Stawów (RZS). Decyzja wynika z faktu włączenia do badania pacjentów w liczbie przekraczającej wartość niezbędną do przeprowadzenia analiz statystycznych, o wartość zbliżoną do historycznego poziomu „drop outs”. Przez „drop outs” rozumie się pacjentów, którzy nie mogą być poddani pełnej analizie statystycznej, np. w wyniku braku kompletu danych klinicznych. Szczegółowa analiza istniejących danych pozwoli podjąć decyzję o całkowitym zakończeniu rekrutacji pacjentów PK/PD. W przypadku stwierdzenia, iż rzeczywisty poziom „drop outs” przekroczył ten oszacowany na dzień komunikatu, Spółka zrekrutuje jeszcze niewielką grupę pacjentów. Spółka uznała tą informację za istotną, gdyż rekrutacja do podbadania PK/PD jest trudniejsza, niż w przypadku pozostałych pacjentów RZS i na podstawie analiz tej grupy badanej uzyskuje się jedne z podstawowych punktów końcowych badania. Zarząd Spółki uruchomił procedury weryfikujące kompletność danych klinicznych, jako informacji koniecznej do podjęcia decyzji o całkowitym zamknięciu rekrutacji w badaniu RZS. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2016-07-15 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
Cena akcji Mabion
Cena akcji Mabion w momencie publikacji komunikatu to 76.0 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Mabion aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Mabion.
