RB 12:Otrzymanie raportu końcowego z badania fazy bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM
Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 12 | / | 2023 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-03-08 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOCELTIX S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie raportu końcowego z badania fazy bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 31/2022 z 29 sierpnia 2022 r. oraz 42/2022 z dnia 7 listopada 2022 r., Zarząd Bioceltix S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje o wpłynięciu do Spółki raportu końcowego z badania fazy bezpieczeństwa (TAS – ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u koni. Otrzymany raport końcowy jest zgodny z treścią raportu roboczego, o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 42/2022, w związku z czym wszystkie wnioski przedstawione w ww. raporcie pozostają w mocy. Badanie przeprowadzono na 16 zdrowych koniach podzielonych na 2 grupy po 8 zwierząt w każdej z grup. W grupie badanej konie otrzymały badany produkt leczniczy BCX-EM w iniekcji dostawowej w dwóch powtórzeniach w odstępie 30-dniowym. W grupie kontrolnej konie otrzymały placebo (roztwór soli fizjologicznej) w tym samym schemacie, co konie w grupie badanej. Bezpieczeństwo podania badanego produktu leczniczego oceniano na podstawie objawów klinicznych, obserwacji zmian miejscowych, ocenie kulawizny oraz innych nieprawidłowości, które mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego produktu leczniczego. Na podstawie przeprowadzonych badań i obserwacji u żadnego z osobników z grupy badanej nie wykazano objawów klinicznych, lokalnych zmian, ani kulawizny, które mogłyby mieć związek z podaniem badanego produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe należy uznać, że dwukrotne podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych. Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskanie raportu końcowego formalnie zamyka badanie TAS dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu dostawowym, nadając tym samym wszystkim wnioskom płynącym z tego badania charakter ostateczny. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-03-08 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | |||
| 2023-03-08 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Bioceltix
Cena akcji Bioceltix w momencie publikacji komunikatu to 40.5 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Bioceltix aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Bioceltix.
