Kilka ostatnich tygodni przyniosły dwie istotne informacje dotyczące obydwu najbardziej zaawansowanych projektów Molecure: OATD-01 oraz OATD-02. W przypadku OATD-01 jest informacja negatywna dla Molecure – Galapagos, który w 2020 zakupił prawa do cząsteczki OATD-01 płacąc rekordowy upfront (27 mln EUR) pośród spółek biotechnologicznych notowanych na GPW zdecydował się zamknąć projekt po swojej stronie i zwrócić go do Molecure. Molecure co prawda zachowa upfront i odzyska prawa do cząsteczki, jednak nie otrzyma już żadnego z kamieni milowych (maksymalnie 320 mln EUR) zapisanych w umowie, co więcej przejmie na siebie koszty dalszego rozwoju cząsteczki
Druga informacja dotycząca OATD-02 jest pozytywna, spółka złożyła wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie 1 fazy badań klinicznych w tym projekcie, po otrzymaniu takiej zgody Molecure będzie mogło rozpocząć badania kliniczne co z punku widzenia wyceny wiąże się ze wzrostem wartości projektu (brak dyskonta za ryzyko niepowodzenia zakończenia fazy przedklinicznej) oraz otwarciem tzw. okna partneringowego czyli momentu w którym możliwa jest komercjalizacja projektu OATD-02.
Rozwiązanie umowy partneringowej przez Galapagos
Galapagos, do niedawna partner Molecure przy projekcie OATD-01, przeprowadził rewizję swojego portfolio projektów przedklinicznych i klinicznych, w wyniku czego zaprzestał rozwijania czterech kandydatów na leki. Jednym z nich jest OATD-01 (oznaczony przez Galapagos jako GLPG4716) czyli inhibitor chitynazy skierowany przeciwko idiopatycznemu zwłóknieniu płuc. Galapagos przejął prawa do cząsteczki w listopadzie 2020, w ramach najwyższej umowy w historii polskich spółek biotechnologicznych obejmującej bezzwrotną płatność z góry łączenie 27 mln EUR i maksymalną wartość potencjalnych kamieni milowych 295 mln EUR. Po rozwiązaniu umowy, Molecure zachowa całość bezzwrotnej opłaty wstępnej a także przejmie wyprodukowaną przez Galapagos w standardzie GMP substancję aktywną oraz tabletki w ilości wystarczającej do przeprowadzenia 2 i 3 fazy badań klinicznych. Za przejęcie materiałów Molecure będzie musiało zapłacić Galapagos 2.5 mln EUR jedynie w wypadku podpisania nowej umowy partneringowej.
Galapagos przejął OATD-01 po ukończeniu 1 fazy badań klinicznych (na zdrowych ochotnikach), od tamtej pory przeprowadził szereg badań przygotowawczych do rozpoczęcia 2 fazy badań klinicznych w idiopatycznemu zwłóknieniu płuc: badanie interakcji z żywnością, z midazolamemem oraz nintedanibem i pirfenidonem, które są aktualnie standardem leczenia w IPF. Wyniki dwóch pierwszych badań wyszły pozytywnie, natomiast spółka nie dostała jeszcze ostatecznego raportu z interakcji OATD-01 z nintedanibem i pirfenidonem. Wedle zapewnień Zarządu, badanie to nie wykazało interakcji i nie było bezpośrednią przyczyną rozwiązania umowy.
W naszej opinii, kwestia rozwiązania umowy będzie ciążyć na cząsteczce OATD-01 w najbliższej przyszłości, w postaci chociażby trudności z uzyskaniem nowej umowy partneringowej na korzystnych warunkach czy otrzymania grantu. Molecure, jeśli rzeczywiście przyczyna nie leżała po stronie cząsteczki, będzie w najbliższej strategii chciało postawić na szybkie przeprowadzenie 2 fazy badań klinicznych OATD-01 w sarkoidozie. W tym wypadku nie byłoby konieczności badania interakcji z lekami, gdyż w tej chorobie nie ma aktualnie standardu leczenia. Wtedy ewentualny sukces 2 fazy badań klinicznych może zdjąć duże dyskonto z wyceny cząsteczki i odblokować duży potencjał transakcyjny
Naszym zdaniem umowa partneringowa zakładała pewne postępy projektu po stronie Galapagos, i powrót cząsteczki do Molecure, gdyby nie zostały spełnione, stąd przykładowo projekt nie został odłożony na półkę lub przekazany przez Galapagos do firmy trzeciej.
OATD-02 – wniosek o rozpoczęcie 1 fazy badań klinicznych
W dniu 11 sierpnia 2022, Molecure poinformowało o złożeniu wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego 1 fazy (ang: Clinical Trial Application, CTA) dla cząsteczki OATD-02, innowacyjnego podwójnego inhibitora arginazy (ARG1 i ARG2) rozwijanego w terapiach przeciwnowotworowych.
Według informacji podanych na wcześniejszych prezentacjach, badanie kliniczne I fazy OATD-02 ma być prowadzone w 3-4 ośrodkach w Polsce, i ma objąć 30-40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym. Badanie powinno potrwać wg spółki 18-24 miesiące, co oznacza, że jego wynik ostateczny będzie znany na przełomie 2024/2025, z tym że wcześniej spółka będzie mogła komunikować jego cząstkowe wyniki. Zakładamy koszt związany z badaniem na 5 mln USD, z czego szczyt wydatkowania powinien przypaść a 2H23 i 1H24.
Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest prowadzona w ramach realizacji projektu: POIR.01.01.01-00-0415/17-00 „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, współfinansowanego przez UE
Potencjalna emisja akcji za kilka kwartałów?
Rozwiązanie umowy z Galapagos mocno skomplikowało sytuację finansową Molecure. Zamiast płatności za kamienie milowe w projekcie OATD-01 (np. najbliższy za zakończenie badania interakcji), spółka będzie musiała sama przeprowadzić i sfinansować badanie OATD01 wraz z równolegle prowadzonym badaniem OATD-02.
Molecure deklaruje ogłoszenie nowej strategii wkrótce, w ramach której prawdopodobnie da najwyższy priorytet dwóm najbardziej zaawansowanym programom OATD-01 i OATD-02. Sama spółka przyznaje, że w najbardziej negatywnym scenariuszu – czyli bez żadnego współfinansowania czy dotacji - spółka ma zabezpieczone środki finansowe do końca 2023 roku. Oznacza to, iż nawet zakładając dodatkowe nowe granty np. na rozwój kliniczny OATD01, Molecure nie będzie w stanie sfinansować w 100% najbliższych etapów badań klinicznych obydwu projektów. Łączny koszt badania 2 fazy OATD-02 i 1 fazy OATD-01 to ok. 15 mln USD (ponad 70 mln zł zakładając brak opóźnień i zmieszczenie się w budżecie) nie mówiąc o pokryciu bieżących kosztów działalności i finansowania rozwoju pozostałych projektów.
Naszym zdaniem w grę wchodzą trzy możliwe scenariusze
Pierwszym i najbardziej pozytywnym z punku widzenia wyceny byłaby umowa partneringowa na OATD-02 podpisana po rozpoczęciu badania klinicznego 1 fazy. Naszym zdaniem umowa na OATD-01, do czasu zakończenia 2 fazy badań klinicznych jest mało prawdopodobne ze względu na możliwe niesatysfakcjonujące parametry finansowe (dyskonto za skasowanie projektu przez Galapagos).
Drugim scenariuszem jest pozyskanie finansowania zewnętrznego typu venture debt, umowa podobnego typu jak EBI podpisało w połowie sierpnia z Ryvu, obejmująca finansowanie dłużne z preferencyjnym oprocentowaniem i niewielką emisję akcji.
Trzecim wariantem, który wydaje się być prawdopodobny jest emisja akcji w 2023 roku, w wypadku gdyby nie udało się zrealizować dwóch powyższych scenariuszy. Emisja prawdopodobnie mogłaby być nieco opóźniona w wypadku np. pozyskania dużego grantu na rozwój kliniczny OATD-02, niemniej nawet taki grant naszym zdaniem nie oznaczał braku konieczności emisji akcji.
Podatek
Molecure otrzymał decyzję Naczelnika Pierwszego Mazowieckiego Urzędu Skarbowego w Warszawie w kwestii podatku CIT za 2020 rok. Spółka zapłaciła za ten rok 12 mln zł podatku oraz złożyła 2 wnioski o uznanie nadpłaty. Zgodnie, z decyzją, urząd uznał nadpłatę podatku w wysokości 5.6 mln zł (odliczenie od należnego CIT zapłaconego w Polsce podatku u źródła uiszczonego w Belgii w wysokości 1.25 mln EUR) oraz odmówił uznania nadpłaty CIT w wysokości 6.9 mln zł związaną z ulgą IP Box.
Spółka zamierza złożyć odwołanie od tej decyzji do Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w Warszawie. Naszym zdaniem do czasu rozpatrzenia odwołania spółka nie rozpozna w wyniku zwrotu żadnego podatku za 2020, w naszym modelu zakładamy zwrot uznanej części podatku (5.6 mln zł) w 2023 roku.
