Pfizer dwa tygodnie temu, Moderna tydzień temu, a dziś - AstraZeneca. Coponiedziałkowe ogłaszanie przez koncerny farmaceutyczne wysokiej skuteczności ich szczepionek na koronawirusa skupiło uwagę rynku i zauważalnie zmniejszyło zainteresowanie innym, nie mniej ważnym farmakologicznym sposobem walki z pandemią: lekiem na Covid-19. A jest czym się interesować - podczas gdy wszyscy w napięciu oczekują na wprowadzenie na rynek szczepionek, pierwsze leki na Covid-19 otrzymały już zielone światło i mogą być stosowane u osób zarażonych koronawirusem. Niestety, „pierwszy skuteczny lek na Covid-19” nie został wprowadzony do obrotu przez Biomed Lublin i na jego komercjalizację trzeba będzie jeszcze trochę poczekać.
Lek na koronawirusa już dopuszczony do użytku
W poniedziałek 23 listopada Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w trybie awaryjnym lek na Covid-19 stworzony przez spółkę biotechnologiczną Regeneron Pharmceuticals. To jeden z dwóch środków, który został podany na początku października samemu Donaldowi Trumpowi w ramach eksperymentalnej terapii, niedługo po tym jak wykryto u niego obecność koronawirusa. Oprócz tego prezydent USA przyjął Remdesivir, opracowany przez spółkę Gilead.
Preparat firmy Regeneron nosi nazwę REGN-CoV2 i oparty jest na terapii przeciwciałowej. Jak wynika z komunikatu FDA, może być stosowany u pacjentów z Covid-19 o łagodnym i umiarkowanym przebiegu choroby, nie powinien być jednak wykorzystywany u osób, które wymagają hospitalizacji. Lek podawany jest w formie dożylnej (jak szczepionki) i jego zadaniem jest ograniczenie rozmnażania się wirusów SARS-CoV-2 w organizmie osoby zakażonej i ograniczenie powikłań po Covid-19, takich jak m.in. włóknienie płuc. Działanie REGN-CoV2 oparte jest na dwóch przeciwciałach monoklonalnych opracowanych przez Regeneron - REGN10933 i REGN10987, po to by utrudnić mutację wirusa. Przeciwciała mają za zadanie stymulowanie układu odpornościowego w walce z wirusem i co ważne - są one uzyskiwane w procesie laboratoryjnym, co ułatwi produkcję leku na dużą skalę.
Istniejąca od 1988 r. i notowana na Nasdaq od 1991 r. amerykańska spółka Regeneron Pharmceuticals już teraz może zaliczyć 2020 rok do udanych. Jej notowania wzrosły o niemal 40% od początku roku, biorąc za punkt odniesienia dzisiejszy kurs (520 dolarów). Historyczny szczyt notowań na poziomie 664,65 USD został osiągnięty w połowie lipca. Oprócz samego leku na Covid-19, FDA pod koniec października zatwierdziła eksperymentalną terapię lekiem REGN-EB3, mającym na celu leczenie gorączki krwotocznej wywołanej wirusem Ebola u dzieci.
Co ciekawe, Regeneron nie jest pierwszą spółką, której lek na koronawirusa został doraźnie zatwierdzony do użytku przez FDA. Amerykańska Agencja dokładnie dwa tygodnie temu - 9 listopada - dopuściła do obrotu lek Bamlanivimab opracowany przez spółkę farmaceutyczną Eli Lilly and Company. Podobnie jak preparat od Regeneronu, lek ten jest oparty na przeciwciałach monoklonalnych i został dopuszczony w terapii u pacjentów ze zdiagnozowanym Covid-19, również tych znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka (powyżej 65 roku życia i z chorobami współistniejącymi). Notowana na NYSE spółka Eli Lilly nie cieszy się jednak tak dużym zainteresowaniem jak opisywany Regeneron - akcje LLY po ogłoszeniu akceptacji FDA zyskały zaledwie niecałe 3% (ze 142,30 USD do 146,50 USD), zaś od początku roku notowania wzrosły o mniej niż 8% (do aktualnych 142,65 USD, z historycznym szczytem w lipcu na poziomie 170,75 USD).
Polski lek na Covid-19 daleko w tyle
Biomed Lublin od kilku miesięcy pracuje nad lekiem na Covid-19 wytwarzanym z osocza pacjentów, którzy już przebyli chorobę, dzięki czemu ich organizm wytworzył przeciwciała. Co ciekawe, akcje Biomedu doświadczyły „koronawirusowej hossy” już na przełomie marca i kwietnia, kiedy liczne ośrodki badawcze analizowały potencjał wykorzystania szczepionek przeciw gruźlicy w walce z koronawirusem. Spółka z Lublina jest zaś jednym z producentów szczepionek antygruźliczych. Później jednak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała komunikat, w którym oznajmiła że nie ma żadnych naukowych dowodów na skuteczność szczepionek tego typu w walce z koronawirusem. To najprawdopodobniej byłby koniec koronawirusowej hossy na akcjach Biomedu, które wówczas były wyceniane poniżej 4 PLN.
W ostatnich dniach kwietnia spółka wydała przełomowy komunikat, w którym poinformowała o rozpoczęciu prac nad stworzeniem leku na Covid-19, który będzie wytwarzany z osocza ozdrowieńców. Osocze pobrane od pacjentów, którzy przebyli chorobę jest docelowo frakcjonowane, czyli oczyszczane z niepożądanych białek i zawiera skoncentrowaną dawkę immunoglobulin (przeciwciał) zwalczających koronawirusa SARS-CoV-2.
Pierwsza faza badań klinicznych leku rozpoczęła się pod koniec lipca, po otrzymaniu partii osocza od ozdrowieńców, która była wystarczająca do uruchomienia procesu badawczego. Wówczas notowania Biomedu zaczęły gwałtownie rosnąć, mimo tego że od ogłoszenia rozpoczęcia prac nad lekiem na Covid-19 kurs akcji urósł ponad czterokrotnie (z 3,6000 PLN do 14,5000 PLN). Na początku sierpnia notowania Biomedu osiągnęły historyczne szczyty na poziomie 32,8000 PLN, przy kapitalizacji 2 042 141 448 złotych. Tak dynamiczny wzrost nie został jednak utrzymany i akcje Biomedu w ciągu tygodnia zaliczyły ponad 50% korektę spadkową, zatrzymując się na poziomie 15,1000 PLN w połowie sierpnia. Kolejną falę wzrostów stymulowały komunikaty spółki o rozpoczęciu produkcji leku i pierwsze szacunki przekazania go do badań klinicznych. Wówczas akcje Biomedu po raz kolejny były notowane powyżej 25 PLN, jednak już na początku września kurs spadł do 10,8000 PLN. W drugiej połowie września spółka zakończyła proces wytwarzania substancji czynnej dla swojego leku i ogłosiła: „mamy pierwszy na świecie skuteczny lek na koronawirusa”. Problem w tym, że Biomed stwierdził to jeszcze przed rozpoczęciem badań klinicznych preparatu, których rozpoczęcie planowane było na ostatni kwartał 2020 r. Od pomyślnego zakończenia badań do certyfikacji leku mija zaś ok. 250 dni, a w przyśpieszonej procedurze wywołanej przez panującą pandemię - ok. 150 dni. Wywołało to na tyle kontrowersji, że komunikatem Biomedu zainteresowała się Komisja Nadzoru Finansowego, która za pośrednictwem rzecznika Jacka Barszczewskiego oznajmiła, że przyjrzy się raportom bieżącym publikowanym przez „covidowe” spółki, w tym szczególnie Biomed Lublin.
Na początku listopada prezes Biomedu ogłosił, że spółka przygotowuje niezbędną dokumentację i w bliżej nieokreślonym „najbliższym czasie” rozpocznie badania kliniczne, które obejmą grupę ok. pół tysiąca pacjentów. Same badania potrwają przynajmniej kilka tygodni, a po ich pozytywnym zakończeniu - czyli takim, które potwierdzi nie tylko przynajmniej częściową skuteczność, ale również bezpieczeństwo pacjentów i brak istotnych skutków ubocznych - Biomed rozpocznie fazę rejestracji leku, wysyłając zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spółka liczy na dopuszczenie swojego leku na Covid-19 w ramach tzw. przyśpieszonej procedury epidemicznej. Nie ma co jednak liczyć na to, że preparat zostanie dopuszczony do obrotu jeszcze w tym roku, choć zarząd Biomedu uspokaja, że to opóźnienie nie wpłynie na spadek zainteresowania lekiem - nawet w przypadku dopuszczenia do użytku szczepionek, popyt na lek nie spadnie w najbliższych miesiącach ze względu na rozprzestrzenienie wirusa i fakt, że immunoglobuliny będzie można stosować również profilaktycznie u osób zdrowych, które nie kwalifikują się do otrzymania szczepionki w pierwszej kolejności.
Oprócz tego Biomed Lublin zapewnia, że cena leku będzie konkurencyjna, sugerując że jego potencjał komercyjny jest bardzo duży. O ile jednak sam popyt na gotowy i dopuszczony do użytku lek wydaje się czymś nie wzbudzającym wątpliwości, o tyle sam proces produkcji leku może być źródłem problemów. Trzeba bowiem pamiętać, że preparat spółki z Lublina oparty jest na technologii frakcjonowania osocza ozdrowieńców w celu odseparowania przeciwciał. Jest to zupełnie inny proces niż tworzenie przeciwciał monoklonalnych, na których oparty jest m.in. lek amerykańskiego Regeneronu. Leku Biomedu nie da się wyprodukować w inny sposób niż poprzez przetworzenie osocza pobranego od osób, które przebyły Covid-19, stąd też do pokrycia zapotrzebowania na lek konieczne będą istotne zapasy osocza ozdrowieńców, co może być czynnikiem ograniczającym produkcję lub też istotnie zwiększającym jej koszt.
W oczekiwaniu na szczepionkę
Wyścig czołowych koncernów farmaceutycznych i spółek biotechnologicznych, którego celem jest wprowadzenie na rynek skutecznej i bezpiecznej szczepionki na chorobę wywoływaną przez koronawirusa SARS-CoV-2 trwa już od kilku miesięcy. Obecnie swoje projekty prowadzi ponad trzydzieści różnych zespołów badawczych, z czego 11 potencjalnych szczepionek znajduje się w trzeciej, ostatecznej fazie badań klinicznych. 9 listopada amerykański koncern Pfizer, który opracowuje szczepionkę wraz z niemiecką spółką biotechnologiczną BioNTech, poinformował że wstępne wyniki badań klinicznych wskazują na ponad 90% skuteczność ich kandydata o nazwie kodowej BNT162b2. 19 listopada Pfizer poinformował, że trzecia faza badań klinicznych potwierdza jeszcze wyższą skuteczność, oscylującą wokół 95%. Dzień później Pfizer i BioNTech złożyły wniosek do FDA o dopuszczenie szczepionki do użytku w USA w trybie warunkowym. Amerykańska spółka Moderna opublikowała wstępne wyniki badań III fazy klinicznej tydzień po Pfizerze, w poniedziałek 16 listopada. Jej kandydat o nazwie kodowej mRNA-1273 ma mieć 94,5% skuteczność. Potencjalna szczepionka na Covid-19 od Moderny ma też istotną przewagę nad preparatem Pfizera - do zachowania półrocznego terminu ważności nie wymaga przechowywania w bardzo niskich temperaturach poniżej -70 stopni, wystarczy bowiem trzymać ją w zwykłej zamrażarce (-20/-25 stopni), zaś w temperaturze od 2 do 8 (standardowej w lodówce) stopni mRNA-1273 ma zachować swoje właściwości przez 30 dni.
W kolejny poniedziałek (23 listopada) wstępne wyniki III fazy badań klinicznych nad swoim kandydatem na szczepionkę (AZD1222) opublikowała AstraZeneca, która opracowuje ją z naukowcami Uniwersytetu Oksfordzkiego. Szczepionka ma mieć ponad 90% skuteczność i zachowywać ważność przez 6 miesięcy, przechowywana w zwykłej lodówce (2-8 stopni Celsjusza).
