Pure Biologics S.A.: Umowa badania klinicznego fazy 0 (2022-12-27). Komunikaty ESPI z dnia 27-12-2022

Pure Biologics S.A.: Umowa badania klinicznego fazy 0 (2022-12-27)

Udostępnij

RB 26:Zawarcie umowy dotyczącej pierwszego podania u ludzi kandydatów na leki w projektach PB003 i PB004 - tzw. badania klinicznego fazy 0

Firma: PURE BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2022

Data sporządzenia:

2022-12-27

Skrócona nazwa emitenta

PURE BIOLOGICS S.A.

Temat

Zawarcie umowy dotyczącej pierwszego podania u ludzi kandydatów na leki w projektach PB003 i PB004 - tzw. badania klinicznego fazy 0

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Pure Biologics S.A. z siedzibą we Wrocławiu [„Spółka”, „Emitent”] informuje, że zawarła z amerykańską spółką Presage Biosciences Inc. z siedzibą w Seattle [USA] umowę dotyczącą pierwszego podania u ludzi cząsteczek PB003 i PB004 - tzw. badania klinicznego fazy 0 [„Umowa”].

Badania kliniczne fazy 0 są badaniami na ludziach mającymi na celu pozyskanie informacji na temat farmakodynamiki [mechanizmu działania leku] oraz farmakokinetyki [procesów, jakim podlega lek wprowadzony do organizmu człowieka].

Celem badania zakontraktowanego przez Spółkę będzie ewaluacja aktywności kandydatów na leki w projekcie PB003 oraz PB004 w mikrośrodowisku ludzkiego guza [TME], co da możliwość oceny odpowiedzi farmakodynamicznej w heterogennym środowisku nowotworu. Badanie będzie prowadzone jednocześnie dla wielu cząsteczek, w tym w kombinacji z innymi lekami.

Na mocy umowy Presage Biosciences zobowiązała się m in. do przygotowania Spółki do spotkań z FDA, doradztwa w zakresie złożenia eIND [eng. exploratory Investigational New Drug] [szacowany termin Q3/Q4 2023], kwalifikacji ośrodków klinicznych, przeprowadzenia badania klinicznego fazy 0, zarządzania danymi, monitorowania oraz analizy wyników. Zgodnie z Umową do badania zostanie zrekrutowanych do 15 pacjentów.

Umowa została zawarta na dwa lata. Umowa przewiduje 30-dniowy okres wypowiedzenia w przypadku istotnego naruszenia jej postanowień i braku usunięcia naruszeń w terminie 30-dniowym. Ponadto, Pure Biologics może, według własnego uznania, rozwiązać Umowę, przekazując Presage pisemne powiadomienie z zachowaniem 60-dniowego okresu wypowiedzenia. Umowa jest w znacznym stopniu refinansowana z grantów NCBR, a szacowany wkład własny Spółki wyniesie 5 mln PLN.

Zawarta Umowa jest istotna ze względu na fakt przejścia projektów PB003 i PB004 w procesie rozwoju leku do etapu badań klinicznych w oparciu o znanego partnera, co buduje zaufanie do Spółki i daje perspektywy dla dalszego rozwoju tych projektów, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji. Przejście do etapu badań klinicznych eliminuje również ryzyka fazy odkrywania leku z poprzednich etapów, co pomaga wycenić projekt na mapie transakcji referencyjnych.


	MESSAGE (ENGLISH VERSION)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data	Imię i Nazwisko	Stanowisko/Funkcja	Podpis
2022-12-27	Filip Jeleń	Prezes Zarządu
2022-12-27	Romuald Harwas	Wiceprezes Zarządu
2022-12-27	Petrus Spee	Wiceprezes Zarządu