RB_ASO 1:Otrzymanie certyfikatu FDA dla urządzenia MED Recorder.
Firma: INFOSCAN SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 1 | / | 2019 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2019-01-19 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| INFOSCAN S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie certyfikatu FDA dla urządzenia MED Recorder. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Infoscan S.A. („Spółka”) informuje, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 55/2018 z dnia 28 grudnia 2018 r. w sprawie aktualizacji informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA, że w dniu 18 stycznia 2019 r. w godzinach nocnych otrzymał od pełnomocnika Spółki uzyskane od U.S. Food&Drug Administration („FDA”) stanowisko dotyczące konieczności wskazania dodatkowych dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k). Stanowisko FDA wskazuje, że dowody przedstawione przez Spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. Spółka zgodnie z przysługującą jej możliwością zaadresuje otrzymane uwagi i przedstawi dodatkowe dowody w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska FDA. Do czasu zakończenia tej procedury urządzenie MED Recorder może być użytkowane na terenie USA w dotychczasowym trybie, tzw. pre-marketingu, co umożliwia Spółce kontynuowanie działań pilotażowych związanych z wprowadzeniem urządzenia MED Recorder na rynek amerykański. Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2019-01-19 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | Jacek Gnich | ||
| 2019-01-19 | Bartosz Turczynowicz | Członek Zrządu | Bartosz Turczynowicz | ||
Cena akcji Grupamz
Cena akcji Grupamz w momencie publikacji komunikatu to 6.7 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Grupamz aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Grupamz.
