RB 23:Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie w depresji lekoopornej dwubiegunowej
Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 23 | / | 2018 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2018-07-13 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie w depresji lekoopornej dwubiegunowej | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 16/2018 z dnia 22 maja 2018 roku dotyczącego zakończenia I fazy badania klinicznego nad lekiem opartym na Esketaminie oraz raportu bieżącego nr 22/2018 z dnia 20 czerwca 2018 roku dotyczącego złożenia wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy badania klinicznego we wskazaniu depresji lekoopornej jednobiegunowej, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 13 lipca 2018 roku złożył wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań tj. II fazy badania klinicznego u pacjentów z lekooporną depresją dwubiegunową. Emitent spodziewa się otrzymania decyzji w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. II faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 12 miesięcy. W ramach wszystkich trzech faz badań klinicznych nad lekiem opartym na Esketaminie, Spółka zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów. Całość drugiej fazy programu klinicznego leku opartego na Esketaminie, zgodnie ze strategią Spółki, obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową oraz dwubiegunową. Spółka przypomina, że Esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego. Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2018-07-13 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
Cena akcji Clnpharma
Cena akcji Clnpharma w momencie publikacji komunikatu to 31.2 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Clnpharma aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Clnpharma.
