RB 3:Informacja dotycząca spotkania Spółki z Food and Drug Administration (FDA) w ramach procedury End of Phase II meeting (EOP2) dla projektu esketamina Celon DPI (Falkieri)
Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 3 | / | 2023 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-02-24 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Informacja dotycząca spotkania Spółki z Food and Drug Administration (FDA) w ramach procedury End of Phase II meeting (EOP2) dla projektu esketamina Celon DPI (Falkieri) | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 23 lutego br., odbyło się spotkanie tzw. End of Phase II meeting (EOP2) z udziałem m.in. Division of Psychiatry, Food and Drug Administration (FDA). Celem spotkania było uzyskanie opinii FDA odnośnie proponowanego przez Spółkę projektu programu klinicznego III fazy, dla esketaminy DPI Celon, (Falkieri), we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej. W wyniku spotkania, Spółka osiągnęła zakładane strategicznie cele dotyczące antycypowanego kształtu programu klinicznego oraz uzyskała możliwość przeprowadzenia programu III fazy klinicznej w USA, w omówionym kształcie. Planowane badanie będzie składać się z dwóch badań krótkoterminowych i jednego długoterminowego, zgodnie z przyjętymi założeniami. Ponadto, Spółka otrzymała potwierdzenie dla przyjętych założeń definicyjnych, które będą kluczowe do prawidłowego, a jednocześnie sprawnego włączania pacjentów z depresją lekooporną dwubiegunową do programu klinicznego. W opinii Zarządu, przebieg spotkania, jak również jego konkluzje merytoryczne należy ocenić pozytywnie. Uzyskana opinia stanowi ważny element ograniczenia ryzyka rejestracyjnego dla rozwijanego produktu Falkieri i stanowi ważny krok w procesie rozwoju leku. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-02-24 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
Cena akcji Clnpharma
Cena akcji Clnpharma w momencie publikacji komunikatu to 16.14 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Clnpharma aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Clnpharma.
