RB 28:Zakończenie zdecentralizowanej procedury rejestracyjnej dla leku Salmex 500 µg + 50 µg). dla części krajów europejskich w ramach tzw. Procedury brytyjskiej.
Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 28 | / | 2018 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2018-09-28 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zakończenie zdecentralizowanej procedury rejestracyjnej dla leku Salmex 500 µg + 50 µg). dla części krajów europejskich w ramach tzw. Procedury brytyjskiej. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Celon Pharma S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 27 października 2018 roku powziął informację od partnera biznesowego Spółki o pozytywnym zakończeniu zdecentralizowanej procedury rejestracji DCP leku Salmex (tzw. procedury brytyjskiej) obejmującej następujące kraje: Wielka Brytania, Włochy, Holandia, Irlandia, Rumunia, Malta, Luksemburg. Pozytywne zakończenie procedury obejmuje największą z trzech wnioskowanych dawek leku Salmex (500 µg + 50 µg). Procedura rejestracji dwóch pozostałych dawek leku Salmex (250 µg + 50 µg oraz 100 µg + 50 µg) będzie możliwa po uzupełnieniu dokumentacji regulacyjnej o dodatkowe wyniki badań, których harmonogram przygotowania Spółka ustali z partnerem w najbliższych tygodniach. Po zakończeniu procedury rejestracyjnej DCP państwa nią objęte zweryfikują narodowe wersje druków informacyjnych (min. ulotek, opakowań leku) oraz wydadzą narodowe decyzje o dopuszczeniu do obrotu w terminach przewidzianych przez procedury legislacyjne. Spółka nie widzi ograniczeń handlowych bądź medycznych by wprowadzić produkt w zarejestrowanej jednej dawce na rynkach objętych procedurą. Dawka (500 µg + 50 µg) leku Salmex jest największą wartościową dawką odpowiadającą za przeszło 50% wartości rynku produktu. Jest to również standardowa dawka dla pacjentów z POCHP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc) oraz ciężką astmą wymagającą ciągłego podawania leku. Szacowany termin rozpoczęcia wprowadzenia produktu Salmex (500 µg + 50) w zależności od tempa uzyskiwania finalnych pozwoleń na poszczególnych rynkach, to I kwartał 2019r. Zakończenie ww. procedury rejestracyjnej jest wyrazem konsekwentnej realizacji strategii Spółki w zakresie ekspansji zagranicznej. Zarząd Spółki przypomina, iż w 2018 roku Salmex został zarejestrowany na rynku niemieckim, a w 2017 na rynkach skandynawskich o czym Spółka informowała odpowiednimi raportami bieżącymi. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2018-09-28 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | |||
Cena akcji Clnpharma
Cena akcji Clnpharma w momencie publikacji komunikatu to 33.6 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Clnpharma aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Clnpharma.
