RB 1:Pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma w lekoopornej depresji dwubiegunowej [03KET2018]
Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 1 | / | 2021 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-01-08 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma w lekoopornej depresji dwubiegunowej [03KET2018] | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego numer 45/2020, dotyczącego terminu prezentacji wyników badania klinicznego II fazy leku opartego na esketaminie DPI (Falkieri) w depresji lekoopornej dwubiegunowej, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 8 stycznia 2021 r. otrzymał wyniki ww. badania. W badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy, definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja skali MADRS, w porównaniu z placebo w 2 tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach. Uzyskane wyniki wskazują na realizację scenariusza nr 4 (ekstremalnie pozytywnego) spośród scenariuszy wymienionych w raporcie bieżącym nr 45/2020. Różnica w skali MADRS po odjęciu placebo w dniu 14 wyniosła -5,9 (95% CI: -10,2 do -1,5; p=0,009) dla dawki 24mg; - 6,7 (95% CI: -11,1 do -2,2; p=0,004) dla dawki 36mg i -8,2 (95% CI: -12,6 do-3,7; p<0,001) dla dawki 48mg. Pacjenci otrzymujący Falkieri wykazali również znaczącą, istotną statystycznie poprawę w drugiej, używanej w badaniu skali depresji, skali HDRS we wszystkich testowanych dawkach. Zaobserwowano również pozytywne rezultaty w zakresie drugorzędowych punktów końcowych mierzących efektywność leku. Odpowiedzi na leczenie, zdefiniowane jako większa, bądź równa 50% redukcja w skali MADRS w dniu 14 stwierdzono u 48%, 52% i 68% pacjentów w dawkach esketaminy 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 23% u pacjentów otrzymujących placebo. Remisje, definiowane jako osiągnięcie w dniu 14 wartości mniejszej, bądź równej 10 punktów w skali MADRS stwierdzono u 44%, 43% i 46%, w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 9% u pacjentów otrzymujących placebo. Lek był dobrze tolerowany. Nie odnotowano przerwania leczenia w związku z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych u żadnego pacjenta. Nie zanotowano ciężkich działań niepożądanych. Nie zanotowano zgonów ani prób samobójczych. Nie stwierdzono również wywołania manii u pacjentów przyjmujących Falkieri. Ryzyko to jest bardzo dobrze rozpoznanym czynnikiem towarzyszącym stosowaniu leków antydepresyjnych w terapii depresji dwubiegunowej. Dysocjacja po podaniu leku miała krótkotrwały, łagodny wymiar. Nie stwierdzono sedacji po przyjmowaniu leku. Spółka spodziewa się pełnych danych klinicznych, łącznie z wynikami 6 tygodniowej dodatkowej obserwacji w ciągu najbliższych 8-12 tygodni. W związku z otrzymanymi danymi Spółka zamierza kontynuować rozmowy z regulatorami w zakresie prowadzenia badania III fazy, jak również rozmowy partneringowe zgodnie z realizowaną strategią komercjalizacji portfolio leków innowacyjnych. 03KET2018 było to wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie zaślepione badanie kliniczne, w którym esketamina podawana była z inhalatora suchego proszku w dawkach 24, 36 i 48 mg i porównywana z placebo u pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową. Esketamina była podawana w ww. badaniu 2 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie. W badaniu wzięło udział 88 pacjentów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na stałą dawkę co najmniej 2 terapii o potwierdzonej skuteczności, stosowanych w depresji, w przebiegu choroby dwubiegunowej. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-01-08 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
Cena akcji Clnpharma
Cena akcji Clnpharma w momencie publikacji komunikatu to 45.7 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Clnpharma aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Clnpharma.
