RB 30:Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD
Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 30 | / | 2023 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-05-10 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOCELTIX S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organization) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych („Umowa”). Przedmiotowa Umowa dotyczy przeprowadzenia badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Wartość Umowy wynosi 1 393 515,22 euro i może ulec doprecyzowaniu po otrzymaniu końcowego raportu z badania klinicznego. Koszty przedmiotowej Umowy zostaną pokryte ze środków własnych Emitenta lub ze środków pochodzących z dotacji. Badanie kliniczne w ramach Umowy zostanie przeprowadzone na około 120 pacjentach w 3 wybranych krajach UE w maksymalnie 18 ośrodkach badawczych. O rozpoczęciu podawania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w ramach badania klinicznego Emitent poinformuje odrębnym raportem bieżącym. W badaniu klinicznym planowana jest obserwacja każdego pacjenta przez okres 3 miesięcy od podania kandydata na produkt leczniczy. Termin zakończenia badania klinicznego zależy od tempa rekrutacji pacjentów. Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak: • wyłonienie i zakontraktowanie do 18 klinik na terenie Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi szkoleniami dla lekarzy weterynarii, • wynagrodzenie dla klinik uczestniczących w badaniu klinicznym, • koszty badań i testów laboratoryjnych, • koszty instalacji oraz wykorzystania systemu EDC (ang. Electronic Data Capture – system gromadzenia i przetwarzania danych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym), • przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, • nadzór nad przebiegiem badań, • statystyczna analiza wyników i przygotowanie raportu. Umowa nie obejmuje m.in. kosztów ewentualnego leczenia schorzeń towarzyszących, terapii ratującej oraz produkcji i dystrybucji badanego produktu leczniczego, które to koszty zostaną poniesione bezpośrednio przez Emitenta. Badanie kliniczne zgodnie z Umową zostanie przeprowadzone na podstawie protokołów klinicznych opracowywanych przez Emitenta wspólnie z tą samą firmą typu CRO, która będzie realizowała przedmiotowe badanie. Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania klinicznego w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD. Przeprowadzenie badania klinicznego ma na celu wykazanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD i jest warunkiem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, zatem zawarcie niniejszej Umowy i rozpoczęcie planowanego badania klinicznego przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-05-10 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | |||
| 2023-05-10 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Bioceltix
Cena akcji Bioceltix w momencie publikacji komunikatu to 78.0 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Bioceltix aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Bioceltix.
