RB_ASO 2:Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania bezpieczeństwa dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM
Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 2 | / | 2022 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-01-24 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOCELTIX S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania bezpieczeństwa dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (TAS – ang. Target Animal Safety) ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań przedklinicznych i klinicznych („Umowa”). Przedmiotowa Umowa dotyczy badania TAS dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu dostawowym do stosowania w leczeniu zapalenia stawów u koni. Badanie TAS w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi. Wartość Umowy wynosi 170 131,00 euro przy założeniu, że obserwacja zwierząt będzie trwała 90 dni z 3-krotnym podaniem każdemu osobnikowi badanego produktu leczniczego BCX-EM. Umowa przewiduje zaangażowanie 16 osobników (w podziale na dwie grupy). Wartość Umowy może ulec proporcjonalnemu zmniejszeniu po otrzymaniu od Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury Scientific Advice potwierdzenia, że badanie może zostać ograniczone do 2-krotnego podania w ramach 60-dniowej obserwacji. Wartość Umowy może również ulec zmianie ze względu na inne czynniki zewnętrzne, jak np. w razie konieczności wykonania dodatkowych badań histopatologicznych lub wskutek poniesienia dodatkowych kosztów logistycznych. Orientacyjny termin przeprowadzenia badania TAS zgodnie z Umową wynosi do 12 miesięcy kalendarzowych począwszy od II kwartału 2022 roku. Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak: - przeprowadzenie badania w certyfikowanym laboratorium zgodnie z wytycznymi w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice – standard jakości wykorzystywany w badaniu laboratoryjnym), - koordynowanie badania, - przygotowanie oraz kontrola odpowiedniej dokumentacji, - przeprowadzenie badań i testów laboratoryjnych, - przeprowadzenie audytów jakości. Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania TAS w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Przeprowadzenie badania TAS ma na celu wykazanie bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM i jest warunkiem zaplanowania i rozpoczęcia badania klinicznego, co przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-01-24 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | |||
| 2022-01-24 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Bioceltix
Cena akcji Bioceltix w momencie publikacji komunikatu to 59.0 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Bioceltix aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Bioceltix.
