RB 43:Status realizacji badania pilotażowego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów
Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 43 | / | 2022 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-11-15 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOCELTIX S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Status realizacji badania pilotażowego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Bioceltix S.A. („Emitent”, „Spółka”) zawiadamia o powzięciu informacji dotyczącej aktualnego statusu realizacji zleconego weterynaryjnego pilotażowego badania klinicznego ukierunkowanego na zebranie danych o skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. O uzyskaniu zgody na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD oraz o zawarciu umowy na przeprowadzenie tego badania, Emitent informował w raportach bieżących nr 4/2022 z dnia 7 lutego 2022 r. oraz 7/2022 z dnia 8 lutego 2022 r. W badaniu docelowo planowany jest udział 30 psów w podziale na 2 grupy: 20 psów w grupie produktu badanego oraz 10 psów w grupie kontrolnej. W grupie produktu badanego podawany jest produkt BCX-CM-AD w postaci jednorazowej, dożylnej iniekcji, natomiast w grupie kontrolnej podawany jest dostępny na rynku, weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu i stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów (przeciwciało monoklonalne) w postaci 3 iniekcji podskórnych w odstępach 28 dni. Na dzień publikacji niniejszego raportu łącznie w dwóch ośrodkach prowadzących badania wyselekcjonowano, zakwalifikowano do badania i rozpoczęto terapię u 16 z 30 planowanych pacjentów: 11 w grupie badanej oraz 5 w grupie kontrolnej. Pilotażowe badanie skuteczności produktu BCX-CM-AD ma charakter jakościowy i polega na ocenie efektu terapeutycznego w dniach 1, 7, 28, 56 i 84 licząc od podania produktu BCX-CM-AD, a w grupie kontrolnej – od pierwszego podania produktu referencyjnego (przeciwciała monoklonalnego). Na dzień publikacji niniejszego raportu w grupie produktu badanego badanie zakończyło 5 pacjentów, z czego 4 z wynikiem pozytywnym, a 1 przerwał badanie. 6 kolejnych pacjentów jest w trakcie obserwacji, w tym 1 z wynikiem pozytywnym po ocenie w dniu 28, 1 z wynikiem pozytywnym po ocenie w dniu 56 oraz 4 tuż po podaniu badanego produktu, kiedy jest jeszcze zbyt wcześnie, aby można było oceniać jakikolwiek efekt terapeutyczny. W grupie kontrolnej 4 pacjentów jest w trakcie obserwacji, a 1 zakończył badanie bez poprawy klinicznej. Zarząd Emitenta ocenia cząstkowe wyniki badania pilotażowego w zakresie skuteczności kandydata BCX-CM-AD jako pozytywne i dobrze rokujące. Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane przez Spółkę do zakończenia prac nad protokołem terenowego badania klinicznego, które Emitent planuje przeprowadzić w 2023 roku. Zarząd Emitenta podjął decyzję o upublicznieniu powyższych informacji, gdyż zdaniem Zarządu cząstkowe dane dotyczące skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów, są niezbędne dla rzetelnej i prawidłowej oceny perspektyw rozwoju i komercjalizacji tego produktu w przyszłości, co z kolei jest niezbędne do poprawnej oceny perspektyw dalszego rozwoju Spółki. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-11-15 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | |||
| 2022-11-15 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Bioceltix
Cena akcji Bioceltix w momencie publikacji komunikatu to 31.3 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Bioceltix aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Bioceltix.
