RB 33/2012:Złożenie kompletu dokumentacji badawczej i prawnej dla badania klinicznego MabionCD20 w Serbskim Ministerstwie Zdrowia
Firma: MABIONSpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| Zarząd spółki Mabion SA informuje, że w dniu 01.10.2012 złożony został komplet dokumentacji badawczej i prawnej wraz z odpowiednim wnioskiem na przeprowadzenie badania klinicznego MabionCD20 w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów(RZS) w Serbskim Ministerstwie Zdrowia. Serbia jest drugim krajem spośród wybranych 8 europejskich krajów w których zostanie przeprowadzone badanie MabionCD20 w RZS. W najbliższym czasie zostaną złożone stosowne dokumenty o zgodę na podanie leku pacjentom w pozostałych krajach. W całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu MabionCD20 w RZS weźmie udział około 600 pacjentów z blisko 60 ośrodków klinicznych. Projekt badania został uzgodniony trakcie przeprowadzonych w 2011 roku konsultacji w ramach Scientifical Advice z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków (EMA). Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo w ramach umowy zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności pacjentów (w tzw. okresie \"follow up\") aż do 2014 roku. Przygotowania do badania trwały już od ok 12 miesięcy w trakcie których tworzono dokumentacje badawczą , wytwarzano serie leku do badań a także rekrutowano ośrodki kliniczne. Badania to jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Dodatkowo MabionCD20 zostanie poddany próbie porównawczej z MabThera u ok. 140 pacjentów onkologicznych. Zarząd spółki będzie informował na bieżąco o postępie w programie klinicznym. Podstawa prawna: § 3 ust. 2 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu \"Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect\". |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko | Podpis | ||
| 2012-10-02 20:00:19 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu |
Cena akcji Mabion
Cena akcji Mabion w momencie publikacji komunikatu to None PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Mabion aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Mabion.
