RB 41:Zawarcie umowy z Parexel na przeprowadzenie ostatniego badania klinicznego przed złożeniem wniosku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 41 | / | 2020 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-10-29 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie umowy z Parexel na przeprowadzenie ostatniego badania klinicznego przed złożeniem wniosku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 29 października 2020 r. zawarł z Parexel International (IRL) Limited z siedzibą w Irlandii („Parexel”) umowę na przeprowadzenie trójramiennego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania klinicznego MabionCD20 w grupach równoległych, wśród pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (w stanie umiarkowanym do ciężkiego). Celem badania jest ustalenie podobieństwa farmakokinetycznego i klinicznego pomiędzy lekiem MabionCD20 wytwarzanym w skali komercyjnej, a lekiem MabThera zarejestrowanym w UE oraz lekiem Rituxan dopuszczonym do obrotu w USA („Umowa”). Parexel jest wiodącą globalną organizacją CRO (ang. clinical research organization) zajmującą się organizacją i prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie innych podmiotów. Zakres czynności zleconych Parexel w ramach Umowy obejmuje m.in. weryfikację protokołu badania klinicznego, złożenie wniosków o zgodę na przeprowadzenie badania w poszczególnych krajach, rekrutację ośrodków klinicznych i pacjentów, nadzór nad przebiegiem badania, regularne przeglądy i analizy danych, przygotowywanie dokumentacji i raportów związanych z badaniem na potrzeby procedury rejestracji leku, w tym końcowego zintegrowanego raportu z badania klinicznego. Powyższe badanie jest badaniem klinicznym pomostowym (fazy I/II), o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 29/2020 z dnia 9 lipca 2020 roku, przeprowadzanym w celu uzyskania danych niezbędnych do złożenia do Europejskiej Agencji Leków (EMA) nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation Application, MAA) produktu MabionCD20 wytwarzanego w dużej, komercyjnej skali. Takie podejście i zakres danych Spółka skonsultowała z Europejską Agencją Leków (EMA) w ramach procedury Scientific Advice w 2Q 2020. Uzyskane dane, w połączeniu z danymi uzyskanymi odrębnie na rynek USA, posłużą Spółce również w procesie aplikacji przed amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Spółka jest w trakcie konsultacji proponowanego podejścia z amerykańskim regulatorem. Szacowany koszt przeprowadzenia badania zgodnie z Umową wyniesie ok. 5,4 mln euro netto, a jego zakończenie planowane jest na połowę 2022 r. W raporcie bieżącym nr 29/2020 z dnia 9 lipca 2020 Spółka szacowała, że prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu, w tym badanie kliniczne, zostaną ukończone przed lub na początku 2022 roku. Nowy termin przeprowadzenia badania klinicznego został skonsultowany z Parexel. Zmiana uwzględnia ostrożnościowe podejście w prowadzeniu badań klinicznych w obecnej sytuacji pandemii. Każda ze stron może z powodów wskazanych w Umowie lub bez podania przyczyny za pisemnym powiadomieniem wypowiedzieć Umowę. Spółka zastrzega jednak, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, które mogą mieć wpływ na ramy czasowe, w tym czynnikach niezależnych od Spółki takich jak tempo rekrutacji w ramach badań klinicznych. Ponadto, Spółka zastrzega, iż przyjęte założenia i wykonane działania nie gwarantują zarejestrowania produktu. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
Subject matter: Conclusion of an agreement with Parexel to conduct the final clinical trial before submitting a marketing authorisation application for MabionCD20 to the European Medicines Agency (EMA)
Legal basis: Article 17(1) of MAR – confidential information.
Content of the Report: The Management Board of Mabion S.A. ("Company") hereby informs that on 29 October 2020, it entered into an agreement with Parexel International (IRL) Limited with its registered office in Ireland ("Parexel") to conduct a 3-arm, double-blind, randomized, clinical trial of MabionCD20 in parallel groups among patients with rheumatoid arthritis diagnosis (in moderate to severe condition). The aim of the trial is to determine the pharmacokinetic and clinical similarity between the commercially manufactured MabionCD20, MabThera registered in the EU and Rituxan authorised in the US ("Agreement"). Parexel is a leading global clinical research organization (CRO) that organizes and conducts clinical trials on behalf of other entities. The scope of activities commissioned to Parexel under the Agreement includes, among others, verification of the clinical trial protocol, submission of applications for permission to conduct the trial in individual countries, recruitment of clinical centres and patients, supervision over the course of the trial, regular reviews and analysis of data, preparation of documentation and reports related to the trial for the purposes of the registration procedure, including the final integrated clinical trial report. The above trial is a bridging clinical trial (Phase I/II), of which the Company informed in its Current Report no. 29/2020 of 9 July 2020, performed to obtain data necessary to submit a new marketing authorisation application (MAA) for MabionCD20 manufactured on a large commercial scale to the European Medicines Agency (EMA). This approach and the scope of the data were consulted by the Company with the European Medicines Agency (EMA) as part of the Scientific Advice procedure in Q2 2020. The data obtained for the purpose of the MMA, combined with the data obtained separately for the US market, will also be used by the Company in the application process before the US Food and Drug Administration (FDA). The Company is in the process of consulting the proposed approach with the US regulator. The cost of conducting the trial in compliance with the Agreement shall be approx. EUR 5.4 million net, and its completion is planned in mid-2022. In the current report no. 29/2020 of July 9, 2020 the Company estimated that the works related to obtaining data necessary for the submission of a new Marketing Authorisation application, including the clinical trial, would be completed by or at the beginning of 2022. The new timelineof conducting the clinical trial has been consulted with Parexel. The change takes into account cautionary approach to conducting clinical trials in the current pandemic situation. Any of the Parties may terminate the Agreement for reasons specified therein or without cause upon a written notice. However, the Company would like to make a reservation that the above assumptions may change in the future due to the fact that they are based on many factors that may impact timeframes, including the factors independent of the Company, such as the rate of recruitment of clinical trials. Moreover, the Company stipulates that the assumptions made and actions performed do not guarantee product registration. | |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-10-29 | Dirk Kreder | Prezes Zarządu | Dirk Kreder | ||
| 2020-10-29 | Adam Pietruszkiewicz | Członek Rady Nadzorczej delegowany do czasowego wykonywania czynności Członka Zarządu | Adam Pietruszkiewicz | ||
Cena akcji Mabion
Cena akcji Mabion w momencie publikacji komunikatu to 23.6 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Mabion aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Mabion.
