RB 25:Zgoda FDA na wznowienie częściowo wstrzymanego badania klinicznego fazy Ib projektu RVU120 (SEL120) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego / FDA lifts partial clinical hold on RVU120 (SEL120) Phase Ib study in acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome
Firma: RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 25 | / | 2021 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-07-14 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zgoda FDA na wznowienie częściowo wstrzymanego badania klinicznego fazy Ib projektu RVU120 (SEL120) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego / FDA lifts partial clinical hold on RVU120 (SEL120) Phase Ib study in acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. ("Spółka" lub "Ryvu”), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 9/2021 z dnia 8 kwietnia 2021 r, niniejszym informuje, iż w dniu dzisiejszym Spółka otrzymała informację od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA" lub "Agencja") o zgodzie na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego (ang. partial clinical hold) fazy Ib eskalacji dawki RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. Decyzja FDA o częściowym zawieszeniu badania klinicznego RVU120 była następstwem zgłoszenia przez Spółkę pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego (ang. Serious Adverse Event), z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć potencjalnie związek z leczeniem RVU120. Rekrutacja do udziału w badaniach została zawieszona, natomiast pacjenci już leczeni RVU120 w ramach prowadzonego badania klinicznego mogli kontynuować terapię. Na dzień 14 lipca 2021 r. w badaniu bierze dalej udział jeden pacjent. W oparciu o zalecenia FDA, badanie zostanie wznowione na poziomie dawki 75 mg (dawkowanie co drugi dzień, ang. Every Other Day, EOD) według standardowego schematu 3+3, zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem mającym na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Zakres zmian w protokole obejmuje min. kryteria wykluczenia, zakres monitorowania i częstotliwości testów laboratoryjnych. Po skompletowaniu danych dla pacjentów z kohorty na poziomie dawki 75 mg, Ryvu we współpracy z Agencją ustali strategię dalszej eskalacji dawki w badaniu. Ponadto Ryvu planuje zastosowanie dawki 75 mg jako początkowej również w nowo otwartym badaniu fazy I/II, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi, do którego rekrutacja pacjentów rozpocznie się w III kwartale bieżącego roku. Spółka informowała o zawarciu umowy dotyczącej przeprowadzenia I fazy badania klinicznego RVU120 w guzach litych w raporcie bieżącym nr 5/2021 z dnia 18 marca 2021 roku. Wstępne dane dotyczące profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w pierwszych czterech kohortach prowadzonego badania klinicznego przedstawiono podczas wirtualnej edycji Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) w dniu 11 czerwca 2021 r. (Spółka informowała o tym wydarzeniu w raporcie bieżącym nr 12/2021 z dnia 12 maja 2021 roku). RVU120 wykazał korzystny profil bezpieczeństwa; zaobserwowano także dwie klinicznie istotne odpowiedzi u pierwszych pięciu pacjentów z AML i HR-MDS, w tym jedną odpowiedź całkowitą (ang. complete response, CR) i jedną odpowiedź erytroidalną (ang. erythroid response). [***English version***] The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. ("Company" or “Ryvu”) hereby informs, in connection with the current report no 9/2021 dated April 8, 2021, that the U.S. Food and Drug Administration ("FDA” or “Agency”), has lifted a partial clinical hold, on the first-in-human phase Ib, dose escalation clinical trial of RVU120 (also known as SEL120) in patients with relapsed/refractory (R/R) AML and high-risk MDS, which is conducted in the United States. The partial clinical hold was issued following Ryvu’s report to the FDA of a serious adverse event involving a patient death that might have possibly been related to RVU120. Study enrollment was suspended but patients already on treatment could continue treatment. As of July 14, 2021 one patient still remains on RVU120 treatment. Based on the recommendations from the FDA, the study will resume enrollment at the 75mg dose (Every Other Day - EOD) in a standard 3+3 design, according to a revised protocol intended to increase patients’ safety. Protocol amendment covers modified exclusion criteria, scope of monitoring and frequency of laboratory testing. Following the completion of 75mg cohort, the data generated will be reviewed by the Agency and a further dose escalation strategy will be established. Additionally, Ryvu plans to use 75mg dose as the starting dose for the single-agent, open-label Phase I/II trial, investigating the safety and efficacy of RVU120 in patients with relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors, which shall commence patient enrollment of in Q3 this year. The Company has informed about the conclusion of an agreement concerning operational execution of Phase I clinical trial of RVU120 in solid tumors in the current stock report no 5/2021 dated March 18, 2021. The initial safety and efficacy data from the first four cohorts in the trial were presented at the Virtual EHA Congress on June 11, 2021 (Company has informed about it in the current stock no 12/2021 dated May 12, 2021). RVU120 demonstrated acceptable safety profile and two clinically relevant responses were observed in the first five AML and high risk MDS patients treated: one complete response (CR) and one erythroid response. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-07-14 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2021-07-14 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Ryvu
Cena akcji Ryvu w momencie publikacji komunikatu to 62.3 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Ryvu aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Ryvu.
