RB 39:Zawarcie dwóch umów w zakresie operacyjnej realizacji badań klinicznych fazy II dla RVU120 w hematologii / Conclusion of two agreements in the area of operational execution of RVU120 Phase II clinical trials in hematology
Firma: RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 39 | / | 2023 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-08-04 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie dwóch umów w zakresie operacyjnej realizacji badań klinicznych fazy II dla RVU120 w hematologii / Conclusion of two agreements in the area of operational execution of RVU120 Phase II clinical trials in hematology | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że w dniu 4 sierpnia 2023 r. zostały zawarte dwie umowy z Fortrea Inc. z siedzibą w Karolinie Północnej, USA ("Fortrea", dawniej LabCorp Drug Development Inc.), w zakresie świadczenia usług związanych z operacyjną realizacją badań klinicznych RIVER-52 ("Umowa 1") oraz RIVER-81 ("Umowa 2") (łącznie "Umowy"). Zawarcie Umów służy realizacji celów wskazanych w "Planach Rozwoju na lata 2022-2024" ("Plany Rozwoju"), o których Spółka informowała w raporcie bieżącym 16/2022 w dniu 19 sierpnia 2022 roku. Umowa 1: Przedmiotem Umowy 1 jest operacyjna realizacja badania klinicznego RIVER-52, tj. globalnego, wieloośrodkowego badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (ang. Acute Myeloid Leukemia/High-Risk Myelodysplastic Syndrome, AML/HR-MDS). Łączna wartość Umowy 1, w tym wynagrodzenia dla badaczy i płatności na rzecz ośrodków klinicznych, wyniosą do ok. 10,9 mln EUR. Zarząd Spółki zakłada możliwą strategię szybkiego wprowadzania leku na rynek dla badania RIVER-52, z potencjalnym rozpoczęciem procesu rejestracji leku w 2025 r. Umowa 2: Przedmiotem Umowy 2 jest operacyjna realizacja badania klinicznego RIVER-81, tj. globalnego, wieloośrodkowego badania fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym. Łączna wartość Umowy 2, w tym wynagrodzenia dla badaczy i płatności na rzecz ośrodków klinicznych, wyniosą do ok. 11,5 mln EUR. Koszty związane z realizacją Umowy 2 będą współfinansowane przez Agencję Badań Medycznych („ABM”) ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami drobnocząsteczkowymi, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, a następnie zawarła umowę o dofinansowanie z ABM, o czym informowała raportem bieżącym nr 38/2023 z dnia 31 lipca 2023 r. Usługi w ramach umów będą obejmować operacyjne przeprowadzenie badań klinicznych, w tym, między innymi, zarządzanie projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami klinicznymi oraz ich monitoring. W zależności od zaobserwowanej aktywności klinicznej RVU120, całkowita liczba pacjentów w obu badaniach objętych Umowami może wynieść do ok. 230, a rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w maksymalnie ok. 90 ośrodkach klinicznych, w maksymalnie ośmiu krajach na całym świecie. Fortrea zapewni ciągłe wsparcie we wszystkich lokalizacjach, w których będą prowadzone badania. W opinii Zarządu Spółki, zawarcie Umów z Fortrea stanowi zakończenie serii kluczowych umów z punktu widzenia realizacji badań klinicznych RVU120 fazy II w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81, o których Spółka informowała raportami bieżącymi 34/2023 z 6 lipca 2023 r., 35/2023 z 14 lipca 2023 r. i 37/2023 z 31 lipca 2023 r.. Rozpoczęcie obu badań zaplanowane jest jeszcze w tym roku. RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Rozszerzenie rozwoju klinicznego w AML/HR-MDS poprzez rozpoczęcie fazy II badań klinicznych, stanowi część planowanego szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w wielu wskazaniach (hematologia i guzy lite) oraz w różnych opcjach leczniczych (monoterapia i terapia skojarzona), mając na celu maksymalizację potencjału RVU120 i dywersyfikację ryzyk związanych z dalszym rozwojem klinicznym. Uruchomienie fazy II badań klinicznych RVU120 we wskazaniach hematologicznych (w tym badań RIVER-52 oraz RIVER-81), jak również w guzach litych, planowane jest w drugiej połowie 2023 r. Fortrea jest globalnym dostawcą rozwiązań w zakresie rozwoju klinicznego, oferując usługi m.in. w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi fazy I-IV, farmakologii klinicznej, a także zróżnicowanych rozwiązań technologicznych oraz wsparcia po dopuszczeniu leku na rynek. Umowy spełniają kryteria umów znaczących ze względu na ich znaczenie dla dalszego rozwoju programu klinicznego RVU120 i stanowią element realizacji Planów Rozwoju. Warunki Umów nie odbiegają od warunków zwyczajowo przyjętych dla tego typu umów. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
Conclusion of two agreements in the area of operational execution of RVU120 Phase II clinical trials in hematology The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") informs that on August 4, 2023, two agreements were concluded with Fortrea Inc., headquartered in North Carolina, US ("Fortrea", formerly known as LabCorp Drug Development Inc.), covering operational execution of the RIVER-52 ("Agreement 1") and the RIVER-81 ("Agreement 2") clinical trials (jointly the "Agreements"). The conclusion of the Agreements serves the implementation of the goals indicated in the "Development Plans for 2022-2024" ("Development Plans"), as announced by the Company in the current report 16/2022 on August 19, 2022. Agreement 1: The subject of Agreement 1 is the operational execution of the RIVER-52 clinical study – a global, multicenter, Phase II study of RVU120 as monotherapy in the treatment of patients with Acute Myeloid Leukemia/High-Risk Myelodysplastic Syndrome (AML/HR-MDS). The total value of Agreement 1 will amount up to approximately EUR 10.9 million, including all the investigators and clinical sites-related fees for the study procedures. The Company’s Management Board assumes a possible fast-to-market strategy for the RIVER-52 study, with a potential initiation of the drug registration process in 2025. Agreement 2: The subject of Agreement 2 is to operationally execute the RIVER-81 clinical study – a global, multicenter, Phase II study that will evaluate the safety and efficacy of RVU120 in combination with venetoclax in patients with relapsed/refractory AML, who have failed prior therapy with venetoclax and a hypomethylating agent. The total value of Agreement 2 will amount up to approximately EUR 11.5 million, including all the investigators and clinical sites-related fees for the study procedures. The costs associated with the implementation of the Agreement 2 will be co-financed by the Medical Research Agency ("ABM") from the state budget, in the framework of a competition for the development of targeted or personalized medicine based on nucleic acid therapy or small-molecule compounds, in which the Company has been selected as one of the beneficiaries and proceeded to enter into financing agreement with ABM, as informed in the current report no. 38/2023 on July 31, 2023. Services under the Agreements will cover operational execution of the clinical studies, including but not limited to clinical project management, medical and safety monitoring, as well as clinical sites management and monitoring. Depending on the observed clinical activity of RVU120, the total enrollment in both studies under the Agreements could reach up to approximately 230 patients, with enrollment taking place in up to approximately 90 clinical sites, in up to eight countries worldwide. Fortrea will provide continuous support in all the locations of the study conduct. In the opinion of the Company’s Management Board, the conclusion of Agreements with Fortrea represents the completion of a series of key contracts regarding the implementation of RVU120 Phase II clinical trials in hematology: RIVER-52 and RIVER-81, as reported by the Company in current reports 34/2023 on July 6, 2023, 35/2023 on July 14, 2023 and 37/2023 on July 31, 2023. The initiation of both trials is scheduled for later this year. RVU120 is a selective, first-in-class dual CDK8/CDK19 kinase inhibitor that has shown signs of clinical activity in treated patients, as well as efficacy in numerous in vitro and in vivo models of hematologic malignancies and solid tumors. Currently, two dose escalation clinical studies of RVU120 are ongoing in patients with AML/HR-MDS and solid tumors. Expanding the clinical development in AML/HR-MDS through the initiation of Phase II clinical trials is part of the planned broad clinical development of RVU120 in multiple indications (hematology and solid tumors) and various treatment options (monotherapy and combination therapy), aiming at maximizing the potential of RVU120 and diversifying the risks associated with further clinical development. The initiation of Phase II clinical trials of RVU120 in hematologic indications (including the RIVER-52 and RIVER-81 studies) as well as solid tumors is planned for the second half of 2023. Fortrea is a global provider of clinical development and patient access solutions to the life sciences industry. Fortrea provides phase I-IV clinical trial management, clinical pharmacology, differentiated technology-enabled trial solutions and post-approval services. The Agreements meet the criteria of significant agreements due to their importance for the further development of the RVU120 clinical program and constitute an element of the implementation of the Development Plans. The terms of the Agreements do not deviate from the conditions customarily accepted for this type of agreements. Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. | |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-08-04 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2023-08-04 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Ryvu
Cena akcji Ryvu w momencie publikacji komunikatu to 58.9 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Ryvu aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Ryvu.
