RB 30:Podanie RVU120 (SEL120) pierwszemu pacjentowi w ramach fazy I/II badania klinicznego w terapii nawrotowych/opornych na leczenie, przerzutowych lub zaawansowanych guzów litych
Firma: RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 30 | / | 2021 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-08-25 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Podanie RVU120 (SEL120) pierwszemu pacjentowi w ramach fazy I/II badania klinicznego w terapii nawrotowych/opornych na leczenie, przerzutowych lub zaawansowanych guzów litych | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka" lub "Ryvu”), informuje w nawiązaniu do raportu bieżącego z dnia 28 maja 2021 r. o numerze 17/2021, dotyczącym otrzymania od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jak i Niezależnej Komisji Bioetycznej zgody na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami (“Badanie”), o podaniu pierwszej dawki RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach Badania. RVU120 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych, jak i w nowotworach hematologicznych. Badanie kliniczne związku zostało zaprojektowane na dwie fazy. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach. Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy I RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii. Zarząd Spółki informuje również o rozpoczęciu procesu składania wniosku o zainicjowanie badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) dla RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami również w Hiszpanii, planując rozpoczęcie rekrutacji pacjentów w IV kwartale 2021 r. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
First Patient Dosed in Phase I/II Study of RVU120 (SEL120) in Patients with Relapsed/Refractory Metastatic or Advanced Solid Tumors The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered offices in Krakow ("Company" or “Ryvu”) hereby informs, with reference to the current report no. 17/2021 dated 28th of May 2021 on the approval of Clinical Trial Application to commence a single-agent, open-label Phase I/II trial, investigating the safety and efficacy of RVU120 (SEL120) in patients with relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors in Poland (“Study”), by the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, and the respective Central Ethics Committee, that today the first patient enrolled in the Study, has received the first dose of the study drug. RVU120 is a highly selective first-in-class CDK8/CDK19 inhibitor, which has demonstrated efficacy in a number of solid tumors in in vitro and in vivo models as well as in hematologic malignancies. The Study is designed in two parts. The Phase I part will assess safety and tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary anti-tumor activity of RVU120 in dose escalation cohorts, as well as determine the recommended Phase II dose (RP2D). The subsequent Phase II part will include specific tumor indications, enrolled in distinct study cohorts. The solid tumor study is the second trial Ryvu is conducting with RVU120, in parallel to the ongoing Phase I in patients with acute myeloid leukemia (AML) and high-risk myelodysplastic syndrome (MDS) in the US in which the drug has demonstrated initial signs of single agent efficacy. The Management Board informs also that a clinical trial application submission process for the study of RVU120 in patients with relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors has already been initiated in Spain as well, aiming to start enrollment in Q4 2021. Legal basis: Article 17(1) of the Market Abuse Regulation (MAR) – confidential information. | |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-08-25 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2021-08-25 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Ryvu
Cena akcji Ryvu w momencie publikacji komunikatu to 59.7 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Ryvu aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Ryvu.
