RB 10:Podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II RIVER-52 jako monoterapii w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka / Dosing of the first patient in the RIVER-52 Phase II Study of RVU 120 as a monotherapy for the treatment of patients with relapsed/refractory AML and HR-MDS
Firma: RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 10 | / | 2024 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-02-14 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II RIVER-52 jako monoterapii w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka / Dosing of the first patient in the RIVER-52 Phase II Study of RVU 120 as a monotherapy for the treatment of patients with relapsed/refractory AML and HR-MDS | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie (“Emitent”, “Ryvu”), informuje o podaniu pierwszemu pacjentowi leku RVU120 jako monoterapii w ramach badania klinicznego fazy II w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej (ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) i zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS) – w badaniu RIVER-52 ("Badanie”). Głównym celem badania RIVER-52 będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w szerszej populacji pacjentów w genetycznie zdefiniowanych podtypach ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukemia, AML), w tym z mutacjami genu NPM1, a także u pacjentów z HR-MDS. Badanie zostanie przeprowadzone w dawce 250 mg podawanej co drugi dzień (ang. Every Other Day; EOD), wyznaczonej w badaniu klinicznym fazy Ib, w którym zaobserwowano liczne oznaki aktywności klinicznej. W początkowym etapie, badanie RIVER-52 będzie prowadzone w ośrodkach klinicznych w Polsce i we Włoszech. Docelowo, planowane jest rozszerzenie Badania na inne kraje Unii Europejskiej (UE) oraz kraje spoza UE, obejmując do 80 ośrodków klinicznych na całym świecie. Zarząd Emitenta przewiduje, że udział w badaniu weźmie maksymalnie ok. 140 pacjentów. Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza z nich ma na celu ocenę skuteczności przeciwnowotworowej u pacjentów w genetycznie zdefiniowanych podtypach ostrej białaczki szpikowej, w tym z mutacjami genu NPM1, oraz u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka. W oparciu o wyniki części pierwszej, w części drugiej Badania ocenione zostaną bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność przeciwnowotworowa w większej grupie pacjentów, w podtypach genetycznych, które wykazują najwyższą wrażliwość na działanie RVU120. Po złożeniu wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej dotyczącym Badań Klinicznych (EU-CTR) 536/2014, badanie RIVER-52 otrzymało zgodę od właściwych organów regulacyjnych w Polsce i we Włoszech, a także uzyskało pozytywne opinie odpowiednich Komisji Bioetycznych, umożliwiając rozpoczęcie rejestracji pacjentów w obu krajach. Jednocześnie trwają działania związane z aktywacją Badania w innych krajach UE oraz poza UE. RIVER-52 jest drugim z czterech badań klinicznych fazy II RVU120, których rozpoczęcie jest zaplanowane na pierwsze półrocze 2024 roku. Niezależnie od badania RIVER-52, Ryvu rozpoczęło już badanie RIVER-81, oceniające RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową, o czym Emitent poinformował w raporcie bieżącym 5/2024 z dnia 31 stycznia 2024 roku. W dalszych planach znajduje się także rozpoczęcie badania REMARK, prowadzonego jako tzw. badanie inicjowane przez badacza, oceniające RVU120 jako monoterapię w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (ang. low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS), oraz badania POTAMI-61, oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF). Badanie stanowi część planu rozwoju RVU120, o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 45/2023 w dniu 23 października 2023 roku. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
Dosing of the first patient in the RIVER-52 Phase II Study of RVU 120 as a monotherapy for the treatment of patients with relapsed/refractory AML and HR-MDS
The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A., with its registered office in Krakow, Poland (the “Issuer”, “Ryvu”), announces that the first patient has been dosed with the study drug in a Phase II clinical trial investigating RVU120 as a monotherapy for the treatment of patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (r/r AML) and high-risk myelodysplastic syndromes (HR-MDS) – the RIVER-52 study (the “Study”).
The primary goal of the RIVER-52 study will be to evaluate safety and efficacy of RVU120 in a larger population of patients with genetically defined subtypes of AML, including NPM1 mutations, as well as with HR-MDS. The evaluation will be conducted at the dose level of 250 mg served EOD (Every Other Day), identified in the Phase Ib clinical study, where numerous signs of clinical activity have been observed.
The RIVER-52 study is initially launching at clinical sites in Poland and Italy. Ultimately, the Study will expand to other EU and non-EU countries, covering up to 80 clinical sites globally. According to the Management Board of the Issuer the planned overall enrollment is up to approx. 140 patients.
The Study is divided into two parts. Part 1 aims to assess the level of anti-tumor activity in patients with genetically defined subtypes of AML, including NPM1 mutations, and in patients with HR-MDS. Based on the outcomes of Part 1, Part 2 will further evaluate the safety, tolerability, and anti-tumor activity in a larger group of patients within the subtypes that exhibit the highest sensitivity to RVU120.
The Study has received approval from the Competent Authorities in Poland and Italy following a clinical trial application under the European Union Clinical Trial Regulation (EU-CTR) 536/2014, as well as positive opinions from the respective Ethics Committees, enabling patient enrollment in both countries. Start-up activities in other EU and non-EU countries are currently in progress.
RIVER-52 represents the second of the four planned RVU120 Phase II clinical studies scheduled for launch in H1 2024. In addition to RIVER-52, Ryvu has already started patient treatment in the RIVER-81 study (evaluating RVU120 in combination with venetoclax for treating r/r AML patients), communicated in current report no. 5/2024 on January 31, 2024. Upcoming plans also include the initiation of the REMARK study (conducted as an investigator-initiated trial, exploring RVU120 as a monotherapy for the treatment of patients with low-risk myelodysplastic syndromes; LR-MDS) and the POTAMI-61 study (evaluating both monotherapy and combination therapy for the treatment of patients with myelofibrosis; MF).
The Study is part of RVU120 Development Plan communicated in current report no 45/2023 on October 23, 2023.
Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. | |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-02-14 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
| 2024-02-14 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Ryvu
Cena akcji Ryvu w momencie publikacji komunikatu to 60.1 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Ryvu aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Ryvu.
