RB 46:Wznowienie badania klinicznego w ramach projektu SEL24
Firma: SELVITA SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 46 | / | 2017 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2017-12-16 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SELVITA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Wznowienie badania klinicznego w ramach projektu SEL24 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 15 grudnia 2017 r. do Spółki wpłynęła informacja od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA" lub "Agencja"), o wyrażeniu zgody na wznowienie badania klinicznego SEL24 fazy I/II, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na nawrotową i/lub oporną na leczenie postać ostrej białaczki szpikowej. Spółka informowała o czasowym zawieszeniu tego badania po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego, zaraportowanego jako "podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane" (ang. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - “SUSAR”), w raporcie bieżącym nr 39/2017 z dnia 7 października 2017 r. Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez Spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez Agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA. Modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych (ang. Institutional Review Board - "IRB"). Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini. SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etapie badań. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2017-12-16 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2017-12-16 | Krzysztof Brzózka | Wiceprezes Zarządu | |||
Cena akcji Ryvu
Cena akcji Ryvu w momencie publikacji komunikatu to 56.39 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Ryvu aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Ryvu.
