RB 6:Przebieg Scientific Advice prowadzonych przez spółkę zależną NanoVelos S.A.
Firma: NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 6 | / | 2020 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-07-01 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| NANOGROUP S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Przebieg Scientific Advice prowadzonych przez spółkę zależną NanoVelos S.A. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Spółki NanoGroup S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że dzisiaj uzyskał informację od Zarządu NanoVelos S.A. („NV”) wchodzącej w skład grupy kapitałowej NanoGroup S.A. o przebiegu Scientific Advice prowadzonych przez NV. W ocenie Emitenta zakres badań wpłynie na realizację planów rozpoczęcia badań klinicznych i NV musi dokonać co najmniej 6 miesięcznych korekt harmonogramu. Regulator w większości przyjął proponowany przez NV zakres prac. Organ dopuszczający leki do obrotu po raz pierwszy zweryfikował plan rozwoju innowacyjnego leku na raka, nad którym pracuje NV. Scientific Advise EMA („SA”) odniósł się do pytań skierowanych przez NV w zakresie proponowanych protokołów i zakresu dalszych badań przedklinicznych w standardzie GLP i tym samym wytyczył szczegółową mapę drogową dalszych badań. W zakresie badań farmakokinetyki, dystrybucji kandydata na lek, EMA zaakceptowała proponowany zakres badań po uwzględnieniu proponowanych modyfikacji. W zakresie dotyczącym podawania dawki wielokrotnej, w ocenie toksyczności kandydata na lek, EMA zaleciła wykonanie badań dodatkowych z wielokrotnym podaniem leku gryzoniom i gatunkowi innemu niż gryzonie, z sugerowanym okresem obserwacji od 6 do 9 miesięcy. W zakresie dotyczącym ostrej toksyczności jednego ze związków tworzących nanocząstkę, zgodził się z sugestią NanoVelos S.A., że ocena powinna odbywać się w odniesieniu do całej nanocząstki, a nie wolnego związku, co ma istotny wpływ na czas oraz koszty badań. Regulator zalecił dodatkowe eksperymenty w odniesieniu do dotychczas wykonywanych badań efektywności kandydata na lek, które były prowadzone w Białymstoku. Obecnie spółka NanoVelos S.A. zleciła wycenę dodatkowego zakresu badań wskazanego przez SA. O dalszym przebiegu badań Emitent będzie informował w drodze kolejnych raportów bieżących. *Wyjaśnienia definicji Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), poprzednia nazwa: Europejska Agencja Oceny Produktów Leczniczych – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Amsterdamie. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-07-01 | Marek Borzestowski | Prezes Zarządu | Marek Borzestowski | ||
| 2020-07-01 | Adam Kiciak | Członek Zarządu | Adam Kiciak | ||
Cena akcji Nanogroup
Cena akcji Nanogroup w momencie publikacji komunikatu to 2.32 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Nanogroup aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Nanogroup.
