RB 39:Otrzymanie zgody komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [MHRA] na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.
Firma: Molecure Spółka AkcyjnaSpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 39 | / | 2023 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-11-20 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| Molecure S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie zgody komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [MHRA] na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie ["Emitent" lub "Spółka"] w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 35/2023 z dnia 20 września 2023 r. niniejszym informuje, iż w dniu 20 listopada 2023 r. otrzymał informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez komisję etyczną oraz brytyjski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [„MHRA”] złożonego przez Spółkę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Powyższa zgoda pozwoli Spółce na prowadzenie na terytorium Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej badania klinicznego II fazy, mająceego na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to jest podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów. Spółka jednocześnie przypomina, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ["FDA"] oraz amerykańskiej centralnej komisji bioetycznej ["IRB"], a także złożyła wniosek o zgodę w tożsamym przedmiocie do Europejskiej Agencji Leków ["EMA"], o czym informowała raportami bieżącymi odpowiednio 25/2023 z dnia 22 lipca 2023 r., 30/2023 z dnia 5 września 2023 r. oraz 31/2023 z dnia 8 września 2023 r. O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-11-20 | Marcin Szumowski | Prezes Zarządu | Marcin Szumowski | ||
| 2023-11-20 | Zbigniew Zasłona | Członek Zarządu | Zbigniew Zasłona | ||
Cena akcji Molecure
Cena akcji Molecure w momencie publikacji komunikatu to 17.3 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Molecure aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Molecure.
