RB 18:Uzyskanie zgody serbskiego Ministerstwa Zdrowia na badanie kliniczne MabionCD20
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| | Raport bieżący nr | 18 | / | 2013 | | |||||||
| Data sporządzenia: | 2013-06-21 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Uzyskanie zgody serbskiego Ministerstwa Zdrowia na badanie kliniczne MabionCD20 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Spółki Mabion S.A. informuje, że w dniu 20.06.2013r. uzyskał informację od Serbskiego Ministerstwa Zdrowia ewidencjonującego badania kliniczne o pozytywnej decyzji w zakresie rejestracji badań leku MabionCD20 w tym kraju. Wcześniej Spółka otrzymała zgodę tamtejszej komisji bioetycznej. W całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu MabionCD20 w RZS weźmie udział około 600 pacjentów z blisko 60 ośrodków klinicznych. Projekt badania zostal uzgodniony w trakcie przeprowadzanych w 2011 i 2012 roku konsultacji w ramach procedury Scientifical Advice z ekspertami z Eurpejskiej Agencji Leków (EMA). Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo w ramach umowy zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności pacjentów ( w tzw. okresie "follow up") aż do 2014 roku. Badanie jest w trakcie podawania leku pacjentom. Przygotowania do badania trwały już od ok. 12 miesięcy w trakcie których tworzono dokumentację badawczą, wytwarzano serie leków do badań a także rekrutowano ośrodki kliniczne. Badanie to jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Dodatkowo MabionCD20 zostanie poddany próbie porównawczej z MabThera u ok. 140 pacjentów onkologicznych. Zarząd Spółki będzie na bieżąco informował o postępie w programie klinicznym. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| | |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2013-06-21 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | |||
Cena akcji Mabion
Cena akcji Mabion w momencie publikacji komunikatu to None PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Mabion aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Mabion.
