RB 25:Rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w Maroko
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| | Raport bieżący nr | 25 | / | 2013 | | |||||||
| Data sporządzenia: | 2013-11-08 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w Maroko | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do informacji przekazanych w prospekcie emisyjnym Mabion S.A. ("Spółka", "Emitent") zatwierdzonym przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 28 lutego 2013 roku oraz raporcie bieżącym EBI nr 9/2013 z dnia 25 lutego 2013 dotyczących zawarcia umowy z firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories z siedzibą w Maroko ("Sothema"), Zarząd Spółki informuje, iż w dniu 08 listopada 2013 wpłynęła informacja od firmy od Sothema, będącej partnerem Spółki w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży MabionCD20 na rynkach: Maroko, Algieria, Tunezja, o złożeniu w dniu 30 października 2013 roku wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej w Marokańskim Ministerstwie Zdrowia. Złożona dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 w porównaniu do MabThera, jak również dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badań na zwierzętach. Dokumentacja nie zawiera modułu klinicznego (wyniku badań klinicznych) z wyjątkiem wyniku wstępnej analizy bezpieczeństwa preparatu uzyskanego w pierwszej części badania klinicznego leku MabionCD20 (raport 20/2013 z dnia 29.08.2013), zatem nie może być podstawą do rejestracji leku MabionCD20. Obecnie posiadany zakres danych umożliwia jedynie rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. Złożona dokumentacja będzie systematycznie aktualizowana w miarę uzyskiwania przez Spółkę kolejnych danych. Złożenie wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej umożliwi Marokańskiemu Ministerstwu Zdrowia zapoznanie się z nią w trakcie trwania badania klinicznego, dzięki czemu po jego zakończeniu pozostanie do oceny tylko moduł kliniczny. W ocenie Zarządu umożliwi to przyspieszenie procedury o kilka miesięcy. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| | |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2013-11-08 | Sławomir Jaros | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Mabion
Cena akcji Mabion w momencie publikacji komunikatu to None PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Mabion aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Mabion.
