RB_ASO 16:Informacja dotycząca decyzji FDA w sprawie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim
Firma: INFOSCAN SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 16 | / | 2019 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2019-04-13 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| INFOSCAN S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Informacja dotycząca decyzji FDA w sprawie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Infoscan S.A. („Spółka”) informuje w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 11/2019 z dnia 14 marca 2019 r. w sprawie aktualizacji informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA, że w dniu 12 kwietnia 2019 r. w godzinach nocnych otrzymał informację od pełnomocnika Spółki o niewydaniu przez U.S. Food&Drug Administration („FDA”) zgody w zakresie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim. Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej Spółce. Jednocześnie FDA, odnosząc się m.in. do dodatkowych informacji udzielonych przez Spółkę w toku spotkania w dniu 13 marca 2019 r., zarekomendowała działania, które Spółka powinna podjąć w celu ponownego ubiegania się w oparciu o procedurę 510(k) o zgodę na dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim. Zarząd Spółki, po dokonaniu szczegółowej analizy rekomendacji FDA, zamierza kontynuować działania związane z uzyskaniem certyfikatu, o których będzie informował w odrębnych raportach bieżących. Spółka jednocześnie podtrzymuje plany dotyczące rozwoju w USA, z tym zastrzeżeniem, że komercjalizacja na tym rynku ze względu na brak certyfikacji ulegnie opóźnieniu w stosunku do wcześniejszych zapowiedzi wskazywanych w raportach bieżących i okresowych. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2019-04-13 | Piotr Sobiś | Wiceprezes Zarządu | |||
| 2019-04-13 | Miłosz Jamroży | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Grupamz
Cena akcji Grupamz w momencie publikacji komunikatu to 3.51 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Grupamz aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Grupamz.
