RB 30:Otrzymanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor kinaz FGFR w terapii nowotworów - CLP304110
Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 30 | / | 2018 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2018-11-09 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor kinaz FGFR w terapii nowotworów - CLP304110 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 8/2018 z dnia 19 marca 2018 r. w sprawie złożenia wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor kinaz FGFR w terapii nowotworów – CPL304110, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 9 listopada 2018 r. otrzymał pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie. Badanie I fazy CLP304110 to wieloośrodkowe badanie na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi. Będzie składać się z 3 części. Pierwsza będzie polegać na podaniu leku we wzrastających dawkach wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia z wieloma różnymi, zaawansowanymi guzami litymi. W drugiej, lek zostanie podany w dawkach wzrastających, pacjentom z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka, u których nowotwory posiadają aberracje genetyczne kinaz FGFR. W ramach tej części oczekuje się określenia maksymalnie tolerowanej dawki leku (tzw. dawki MTD). Część trzecia będzie polegać na eskalacji MTD na grupie do 12 pacjentów w celu określenia profilu bezpieczeństwa i obserwacji wczesnych sygnałów aktywności leku. Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział od 30 do 40 pacjentów, a przewidywany okres trwania badania wyniesie kilkanaście miesięcy. Czas w jakim zostanie przeprowadzone badanie uzależniony jest od szybkości rekrutacji pacjentów, w szczególności tych ze specyficzną aberracją genetyczną kinaz FGFR. Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR będzie realizowane, w zakresie rozwoju klinicznego, z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce. Spółka wraz z rozwojem klinicznym leku CPL304110 rozwija również nowoczesne, własne testy diagnostyczne. I faza badania klinicznego rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR w terapii nowotworów - CPL304110 jest prowadzona w ramach projektu CELONKO, na który Spółka otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości 38 mln zł. Wydłużenie terminu wydania decyzji przez regulatora wynikało wyłącznie z kwestii formalno-proceduralnych. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2018-11-09 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
Cena akcji Clnpharma
Cena akcji Clnpharma w momencie publikacji komunikatu to 30.0 PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Clnpharma aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Clnpharma.
