RB_ASO 4:Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J
Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNASpis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
|
| Raport bieżący nr | 4 | / | 2021 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-11-03 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOCELTIX S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych („Umowa”). Przedmiotowa Umowa dotyczy badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (OA – osteoarthritis). Wartość Umowy wynosi 493 351,40 euro i może ulec doprecyzowaniu po otrzymaniu końcowego raportu z badania klinicznego. Badanie kliniczne w ramach Umowy zostanie przeprowadzone na 135 psach w trzech wybranych krajach w 15 ośrodkach badawczych. Orientacyjny termin przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z Umową wynosi od 12 do 15 miesięcy kalendarzowych. Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak: - przygotowanie, zarządzanie i monitorowanie badania klinicznego zgodnie z VICH GL9 (standard GCP, ang. Good Clinical Practice – standard jakości wykorzystywany w badaniu klinicznym), - opłaty dla lekarzy weterynarii, - szacowane koszty badań i testów laboratoryjnych, - koszty instalacji oraz wykorzystania systemu EDC (ang. Electronic Data Capture – system gromadzenia i przetwarzania danych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym), - przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, - przeprowadzenie audytów jakości. Umowa nie obejmuje m.in. kosztów ewentualnego leczenia schorzeń towarzyszących, terapii ratującej oraz produkcji i dystrybucji badanego produktu leczniczego, które to koszty zostaną poniesione bezpośrednio przez Emitenta. Badanie kliniczne zgodnie z Umową zostanie przeprowadzone na podstawie protokołów klinicznych, które zostały wcześniej opracowane przez Emitenta wspólnie z tą samą firmą typu CRO, która będzie realizowała przedmiotowe badanie. Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania klinicznego w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J. Przeprowadzenie badania klinicznego ma na celu wykazanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J i jest warunkiem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, zatem zawarcie niniejszej Umowy i rozpoczęcie planowanego badania klinicznego przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
|
| |||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-11-03 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | |||
| 2021-11-03 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | |||
Cena akcji Bioceltix
Cena akcji Bioceltix w momencie publikacji komunikatu to None PLN. Sprawdź ile kosztuje akcja Bioceltix aktualnie.
W tej sekcji znajdziesz wszystkie komunikaty ESPI EBI Bioceltix.
