Środa 2 grudnia zapisze się na kartach historii walki z pandemią koronawirusa jako dzień, w którym dopuszczono do powszechnego użytku pierwszą szczepionkę na Covid-19. To właśnie dziś brytyjskie ministerstwo zdrowia poinformowało o zatwierdzeniu szczepionki opracowanej przez amerykański koncern Pfizer Inc. i niemiecką spółkę biotechnologiczną BioNTech. Program powszechnych szczepień przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 ma ruszyć w Wielkiej Brytanii już w przyszłym tygodniu. Na dopuszczenie do użytku na wyspach brytyjskich wciąż czeka szczepionka opracowana przez koncern AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim. Dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw Covid-19 w kolejnych krajach wydaje się obecnie kwestią najbliższych tygodni, a w przypadku niektórych - nawet dni.
Pierwsza szczepionka na Covid-19 dopuszczona do użytku jeszcze w 2020 r.
Szczepionka na Covid-19 o nazwie kodowej BNT162b2, opracowana przez Pfizer i BioNTech została dopuszczona do obrotu przez brytyjskie ministerstwo zdrowia, po otrzymaniu rekomendacji od Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA). Oznacza to, że w ocenie brytyjskiego rządu szczepionka jest nie tylko w wystarczającym stopniu skuteczna, ale przede wszystkim bezpieczna dla pacjentów, również tych należących do tzw. grup wysokiego ryzyka (głównie osób starszych, przewlekle chorych i z osłabionym układem odpornościowym). Jest to pierwszy przypadek oficjalnego zatwierdzenia do użytku szczepionki przeciwko koronawirusowi. Wielka Brytania już kilka miesięcy temu zawarła przedwczesną umowę zakupu preparatu od Pfizera obejmującą 40 mln dawek BNT162b2. Jak wynika z komunikatu ministerstwa, program powszechnych szczepień na wyspach brytyjskich ma ruszyć już w przyszłym tygodniu. Plany są ambitne - ministerstwo chce do końca grudnia otrzymać przynajmniej 10 mln dawek szczepionki i niezwłocznie rozpocząć program szczepień, który będzie obejmował podanie dwóch dawek preparatu Pfizera.
W fazie przed otwarciem amerykańskiej sesji giełdowej (pre-market) akcje Pfizera drożeją o niecałe 3%, osiągając cenę 39,40 USD. Co ciekawe, jednocześnie dość mocno spadają akcje BioNTechu na giełdzie Nasdaq - aktualna strata przekracza 8% (114 USD). Czołowe amerykańskie indeksy na środowej sesji notują niewielkie wzrosty, nie ma jednak śladu po rynkowej euforii, która miała miejsce w momencie ogłoszenia przez Pfizera wstępnych wyników trzeciej fazy badań klinicznych nad szczepionką.
Szczepionka Pfizera pierwsza, ale nie ostatnia
Pfizer i BioNTech rozgrzały giełdy na całym świecie swoim komunikatem opublikowanym 9 listopada, kiedy to spółki poinformowały o wstępnych wynikach trzeciej fazy badań klinicznych ich kandydata na szczepionkę. Wynikało z nich, że preparat BNT162b2 przetestowany na grupie ponad 20 tys. pacjentów wykazuje przynajmniej 90% skuteczność w przekazywaniu odporności na chorobę Covid-19, wywoływaną koronawirusem SARS-CoV-2. To świetny wynik, szczególnie biorąc pod uwagę fakt, że np. w USA o dopuszczenie do obrotu mogą starać się producenci szczepionek, które w badaniach wykazały zaledwie 50% skuteczność.
Informacja ta spotkała się z wyjątkowo optymistyczną reakcją rynków - czołowe indeksy giełdowe z całego świata notowały wówczas kilkuprocentowe wzrosty, a amerykański Russell 2000 został czasowo wstrzymany w fazie pre-market z powodu przekroczenia 7% widełek kursowych przed otwarciem handlu. Dla rynków był to jasny sygnał, że „powrót do normalności” z czasów sprzed pandemii koronawirusa jest coraz bliżej.
Wprawdzie kilka dni później okazało się, że szczepionka Pfizera i BioNTechu może sprawiać realne problemy logistyczne ze względu na bardzo niską optymalną temperaturę przechowywania. BNT162b2 do zachowania sześciomiesięcznego terminu ważności wymaga przechowywania w stałej temperaturze od 70 do 80 stopni Celsjusza na minusie, która jest możliwa do uzyskania niemal wyłącznie w specjalistycznych chłodziarkach laboratoryjnych. A to oznacza znaczne komplikacje podczas transportu szczepionki, które będą wiązać się z potencjalnymi opóźnieniami dostaw i znacznie wyższymi kosztami logistyki. Później jednak przedstawiciele Pfizera w osobnym komunikacie doprecyzowali, że szczepionka może być bezpiecznie przechowywana w zwykłych lodówkach w temperaturze od 2 do 8 stopni, wówczas jednak jej ważność spadnie do zaledwie pięciu dni. 19 listopada Pfizer i BioNTech podsumowały wyniki trzeciej fazy badań klinicznych BNT162b2, ogłaszając że skuteczność preparatu jest jeszcze wyższa niż wcześniej zakładano - oszacowano ją na 95%. Dzień później obie spółki złożyły wniosek do amerykańskiej agencji leków i żywności (FDA) o dopuszczenie szczepionki w trybie nadzwyczajnym do użytku na terenie USA. Po decyzji brytyjskiego ministerstwa zdrowia, zielone światło od FDA może pojawić się nawet w ciągu najbliższych dni. Na początku tego tygodnia spółka biotechnologiczna Moderna również wystąpiła z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu swojej szczepionki przez FDA oraz europejskich regulatorów. W poczekalni brytyjskiej Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA) czekają również szczepionki od AstraZeneca oraz Moderny.
Warto dodać, że lek na koronawirusa został dopuszczony do użytku niemal miesiąc przed pierwszą szczepionką - 9 listopada (w ten sam dzień, w którym Pfizer pochwalił się wstępnymi wynikami skuteczności szczepionki) amerykańska FDA dopuściła do obrotu lek Bamlanivimab opracowany przez spółkę farmaceutyczną Eli Lilly and Company. 23 listopada w USA dopuszczono do obrotu również lek REGN-CoV2 firmy Regeneron Pharmaceuticals, który został podany na początku października samemu Donaldowi Trumpowi w ramach eksperymentalnej terapii, niedługo po tym jak wykryto u niego obecność koronawirusa.
