MedApp, giełdowa spółka z branży innowacyjnych technologii dla medycyny (MedTech), 1 maja br. otrzymała pozytywną decyzję Agencji Żywności i Leków USA (FDA) dotyczącą wniosku zgłoszonego w ramach procesu 510 (k). Wniosek dotyczył dopuszczenia na rynek Stanów Zjednoczonych głównej technologii spółki – holograficznej wizualizacji danych medycznych CarnaLife Holo.
Wniosek został złożony w czerwcu 2022 roku, po intensywnych przygotowaniach we współpracy z uznanym, międzynarodowym doradcą Paraxel International Ltd. Potwierdzenie zgodności przez FDA umożliwia wprowadzenie produktu CarnaLife Holo jako wyrobu medycznego klasy II na rynek Stanów Zjednoczonych.
- Pozytywna decyzja FDA to duży sukces naszej spółki. Umożliwia ona wprowadzenie CarnaLife Holo do szpitali i klinik na rynku USA, jako produktu wspomagającego i pogłębiającego diagnostykę pacjentów w kontekście planowania zabiegów medycznych. Pozytywna opinia FDA dla danego produktu zwyczajowo uznawana jest także poza terytorium USA jako wyznacznik jakości i potwierdzenie pozytywnego wpływu na zdrowie. – powiedział Krzysztof Mędrala, Prezes Zarządu MedApp S.A.
CarnaLife Holo wykorzystujące technologię obrazowania 3D, wspiera planowanie i przygotowanie do zabiegów medycznych, jednocześnie podnosząc ich bezpieczeństwo, poprzez umożliwienie dokładniejszej oceny lokalizacji i rozmiarów oraz optymalnego dostępu do zmian nowotworowych czy patologicznych.
- Stany Zjednoczone, które są rynkiem otwartym i wykorzystującym innowacje medyczne, powinny docelowo stać się jednym z głównych rynków sprzedaży naszej technologii. Plany ekspansji są bezpośrednio uzależnione od znalezienia partnerów i inwestorów zainteresowanych międzynarodową ekspansją MedApp – dodaje Prezes Mędrala.
---
MedApp to giełdowa spółka technologiczna, która oferuje innowacyjne, unikalne rozwiązania software’owe z zakresu diagnostyki obrazowej i usług medycyny cyfrowej nowej generacji (medtech). Są one oparte na rozwiązaniach sztucznej inteligencji, mieszanej rzeczywistości i obrazowania 3D. Spółkę wspiera Rada Naukowa, składająca się z uznanych specjalistów z obszaru innowacji medycznych. MedApp współpracuje również z międzynarodowymi liderami technologii i medycyny, takimi jak Google, Microsoft, GE Healthcare, OVHCloud zapewniając swoim klientom bezpieczne gromadzenie, analizowanie i wizualizację danych.
Akcje MedApp S.A. notowane są na rynku NewConnect w Warszawie oraz na Börse Frankfurt. Więcej informacji o firmie i rozwijanych przez nią innowacjach dostępnych jest na www.medapp.pl oraz LinkedIn.
CarnaLife Holo to przełomowa technologia trójwymiarowej wizualizacji obrazowych danych diagnostycznych, wspierająca planowanie, a w konsekwencji przeprowadzanie zabiegów medycznych.
Z pomocą gogli HoloLens2 firmy Microsoft lekarz widzi w przestrzeni rzeczywistej trójwymiarowy hologram odzwierciedlający strukturę obrazowanego obszaru anatomicznego. Użytkownik może wchodzić w interakcję z wyświetlanym hologramem, między innymi obracając go, skalując, przemieszczając, czy też wchodząc we wnętrze struktur anatomicznych – przy pomocy gestów i komend głosowych, bez utraty sterylności i konieczności współpracy z dodatkowym technikiem.
Technologia CarnaLife Holo jest wykorzystywana w placówkach medycznych w celu poprawy bezpieczeństwa zabiegu poprzez jego łatwiejsze zaplanowanie, analizę przestrzennych relacji pomiędzy strukturami anatomicznymi czy też zmianami patologicznymi. Przed zabiegiem lekarz ma możliwość przedstawienia planu i zakresu zabiegu w postaci hologramu uświadamiając pacjenta jaki będzie zakres i potencjalne zagrożenia.
Podstawową grupą klientów tej technologii są Szpitale, w tym głównie Szpitale kliniczne i specjalistyczne realizujące zaawansowane zabiegi z obszaru kardiologii interwencyjnej, chirurgii onkologicznej, urologii, ortopedii, chirurgii naczyniowej czy kardiochirurgii. Technologia CarnaLife Holo jest coraz częściej wykorzystywana również w pediatrii.
CarnaLife Holo jest rozwijana przez inżynierów MedApp, którzy współpracują z lekarzami, tak aby funkcjonalności odpowiadały realnym wymaganiom określonych zabiegów medycznych.
Technologia posiada certyfikat CE jako wyrób medyczny klasy IIb oraz Kod NATO Podmiotu Gospodarczego (NCAGE Code). CLH co roku przechodzi recertyfikację, aby spełniać wymogi dla technologii medycznych nie tylko w Europie, ale również w Brazylii, gdzie posiadamy certyfikat ANVISA. Technologia CLH posiada ubezpieczenie technologii informatycznych w zakresie opieki zdrowotnej Chubb European Group SE Spółka Europejska.
