Bioceltix opublikował również informacje na temat badania pilotażowego terapii atopowego zapalenia skóry u psów. Wyniki potwierdziły wysokie terapeutyczne możliwości BCX-CM-AD z silniejszym i szybszym działaniem przeciwzapalnym terapii w porównaniu do obecnie stosowanych standardów opieki. Bioceltix uruchomił również badanie kliniczne projektu BCX-EM w terapii osteoartrozy u koni– wyniki z badania oczekiwane są na przełomie 3Q24/4Q24. Stawiamy tezę, że w Bioceltix ma perspektywę ważnych wiadomości regulacyjnych i klinicznych - zakładamy, że kolejne kluczowe informacje na temat projektów R&D mogą pojawić się wraz z postępem procedury rejestracyjnej EMA, dalszą prezentacją danych klinicznych dotyczących terapii AZS u psów oraz terapeutycznej skuteczności terapii osteoartrozy u koni. Oczekujemy pierwszych rejestracji rynkowych terapii rozwijanych przez Bioceltix w 2025 roku z ich komercjalizacją na drodze umów dystrybucyjnych. Naszym zdaniem, korzystna strategia umowy dystrybucyjnej z mniejszą płatnością wstępną i wysokimi dwucyfrowymi poziomami royalties może zapewnić bardziej opłacalny długofalowy strumień finansowania vs transakcja komercjalizacji z pełną sprzedażą IP. Biorąc pod uwagę perspektywę dalszego nesflowu klinicznego, kontynuacji postępowania rejestracyjnego w EMA oraz opcję pierwszych umów licencyjnych, rozpoczynamy wydawanie rekomendacji dla Bioceltix z 12-miesięczną docelową ceną akcji na poziomie 129.8 PLN (+102% upside).
3 projekty na etapie klinicznym. Obecne portfolio projektów BCX obejmuje 3 projekty na etapie klinicznych oraz projekty fazy wczesnej przeznaczone dla terapii zwierząt towarzyszących (psów, koni). Najbardziej zawansowany projekt, BCX-CM-J, reprezentuje produkt terapii komórkowej w postaci zawiesiny żywych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), przeznaczonych do wstrzyknięć dostawowych w leczeniu osteoartrozy, objawiającej się bólem i kulawizną psów. BCX-CM-AD jest weterynaryjnym lekiem biologicznym opartym na komórkach macierzystych, przeznaczonym do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Projekt BCX-EM zawiera komórki macierzyste MSC stosowane w zastrzykach dostawowych do leczenia osteoartrozy u koni, spowodowanej stanem zapalnym stawów, wynikającym z nadmiernego obciążenia układu ruchu. Do tej pory projekty BCX są jedyną na świecie opcją terapii weterynaryjnej, opartą na komórkach MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej zwierząt.
Skuteczniejsza, bezpieczniejsza i długofalowa terapia dla zwierząt. W przeciwieństwie do standardowych terapii działających objawowo (m.in. sterydy), terapie komórkowe oparte są na biologicznie aktywnych substancjach naturalnie występujących w organizmie, co pozwala na osiągnięcie efektu terapeutycznego przy minimalizacji toksyczności leku. Leki rozwijane przez BCX mogą stanowić alternatywę dla tradycyjnego leczenia farmakologicznego, opartego głównie na mechanizmach przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Przewagą konkurencyjną BCX jest własna nowoczesna placówka badawczo-produkcyjna. Aby zminimalizować ryzyko rejestracyjne, Bioceltix prowadzi konsultacje z Europejską Agencją Leków poprzez procedurę doradztwa naukowego, aby zapewnić pomyślną rejestrację rozwijanych terapii.
Komercjalizacja – umowy dystrybucyjne z płatnościami z upfront i royalties. Bioceltix zakłada przyszłą sprzedaż swoich produktów partnerom dystrybucyjnym, przy czym produkcja odbywać się będzie w certyfikowanym laboratorium GMP spółki. Sprzedaż praw do produktów może odbywać się poprzez zawarcie umów partnerskich, licencyjnych lub dystrybucyjnych. BCX planuje generować przychody głównie na podstawie produkcji (wytwarzania) zakontraktowanej ilości dawek terapeutycznych oraz opłat licencyjnych rozumianych jako część przychodów uzyskanych ze sprzedaży prowadzonej przez strategicznych partnerów. W naszej ocenie, strategia umowy dystrybucyjnej z mniejszą płatnością wstępną i wysokimi dwucyfrowymi poziomami royalties może zapewnić bardziej opłacalny długofalowy strumień finansowania vs transakcja komercjalizacji z pełną sprzedażą IP.
Timing pierwszych transakcji: 2025. Bioceltix prowadzi rozmowy na temat potencjalnej współpracy rynkowej, kilka dużych podmiotów przeprowadziło już due diligence technologiczne. W naszych prognozach zakładamy, że pierwsze znaczące przychody spółki powinny pojawić się wraz z wprowadzeniem leku BCX-CM-J na rynek w 2H25 roku. Zakładamy możliwość pojawienia się umowy dystrybucyjnej na finalnym etapie rejestracji rynkowej produktu, tj. w 1H25. Naszym zdaniem taka umowa umożliwi najszybsze wejście produktów BCX na rynek, wzmacniając pozycję konkurencyjną w stosunku do obecnych środków terapeutycznych. Bioceltix jest wspierany przez Stonehaven Consulting, działającą jako doradca transakcyjny w procesie komercjalizacji produktów.
Plany zwiększenia zdolności produkcyjnych w 2025r. do 10 tys. dawek/rok. BCX realizuje produkcję próbek terapeutycznych w systemie produkcji kampanijnej. Aktualna zdolność produkcyjna BCX zakłada możliwość realizacji 10-12 kampanii produkcyjnych z wytwarzaniem do 30 000 dawek terapeutycznych/rok. W nowym zakładzie produkcyjnym (Wrocław, Polska) firma planuje umieścić 6 inkubatorów do hodowli komórek (faza I prac instalacyjnych, początkowy 3-krotny wzrost obecnych zdolności produkcyjnych). Harmonogram prac zakłada odbiór budynku od dewelopera w 1Q25 i około 9 miesięcy prac instalacyjnych. Dalsze zwiększenie produkcji w kolejnych latach byłoby osiągane poprzez instalację dodatkowych urządzeń i stopniowe uruchamianie dodatkowych pomieszczeń inkubacyjnych (moduły inkubacyjne).
Kluczowy newsflow Bioceltix: założenia TDM. W projekcie BCX-CM-J dotyczącym osteoartrozy u psów zakładamy możliwość uzyskania informacji zwrotnej dotyczącej postępowania w EMA w 4Q24 (lista pytań od regulatora) oraz decyzji o rejestracji w 1H25. Dla BCX-CM-AD prezentacja danych klinicznych z badania oceniającego skuteczność terapii w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów powinna nastąpić w perspektywie 2024/2025. W 2H24 przewidujemy publikacji danych klinicznych dotyczących skuteczności terapeutycznej BCX-EM w leczeniu osteoartrozy u koni. Oczekujemy rejestracji rynkowej w/w projektów na przełomie 2025/2026 dla BCXEM i w 2026 roku dla BCX-CM-AD.
Wycena. Szacujemy 12-miesięczny horyzont cen akcji Bioceltix na poziomie 129.8 PLN (+102% upside) przy użyciu metody sumy wycen poszczególnych projektów R&D (SOTP), wycenianych metodą rNPV. Nasza wycena uwzględnia koszty R&D, zabezpieczone środki Bioceltix oraz środki uzyskane z emisji akcji przeprowadzonej w 2024 roku w wysokości około 44mln PLN.
Czynniki ryzyka. Najważniejsze czynniki ryzyka obejmują: 1) ryzyko niepowodzenia w rozwoju projektu, 2) opóźnienia w realizacji poszczególnych etapów rozwoju, 3) ryzyka regulacyjne i komercjalizacyjne (brak umów partnerskich, ryzyko niższej sprzedaży rynkowej vs założenia), 4) zmiany w parametrach sukcesu klinicznego, udziałach rynkowych, stawkach tantiem i przedłużenie etapów klinicznych oraz 5) wzrost konkurencji na rynku. Bardziej szczegółowy opis znajduje się na stronie 46.
